'해열제 변색' 동아제약 1개월 제조정지 처분받을 듯

식약처, 제품 자진 회수 회사 상대 검토
회사 정해진 기준을 따르지 않았다 판단
업체 "기준서 완벽수행, 엄격하게 운영"

챔프시럽. 사진 제공=동아제약

[서울경제]

식품의약품안전처가 어린이 해열제 챔프시럽 제조사인 동아제약에 대한 행정처분을 검토한다. 처분 수준은 제조업무정지 1개월이 예상된다. 동아제약은 앞서 일부 제품이 변색돼 자진회수에 나섰다.

9일 식약처와 업계에 따르면 식약처는 동아제약이 고객 불만 처리 과정에서 회사 기준서를 준수하지 않은 사실을 확인해 행정처분 절차를 진행 중이다.

동아제약은 5일 일부 챔프 제품에서 갈변 현상이 발생했다며 자진회수를 시작했다. 업체는 유통 과정에서 열에 의해 제품이 갈색으로 변했을 것으로 추정했다.

식약처는 이런 민원 처리 과정에서 동아제약이 정해진 기준을 철저히 따르지 않았다고 보고 있다. 의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만이 접수됐을 때 불만 내용을 조사해 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 자사 기준서를 만들어야 한다. 약사법에 따라 제조업체는 이 기준서를 준수해야 할 의무가 있으며 이를 위반하면 행정처분 대상이다.

하지만 동아제약은 기준서를 엄격히 따랐다는 입장이다. 동아제약 관계자는 "회사는 기준서를 완벽하게 수행했고 기준서 자체도 다른 회사보다 엄격하게 운영 중"이라고 해명했다.

임지훈 기자 jhlim@sedaily.com