식약처, `어린이해열제 변색` 동아제약에 1개월 제조정지 처분 검토

동아제약 챔프시럽<사진: 식약처 홈페이지>

식품의약품안전처가 어린이 해열제 '챔프시럽'을 생산하는 동아제약에 제조업무정지 1개월 행정처분을 내릴 전망이다.

9일 식품의약품안전처와 업계 등에 따르면 식약처는 동아제약이 고객 불만 처리 과정에서 회사 기준서를 준수하지 않은 사실을 확인해 행정처분 절차를 진행 중이다. 처분 수준은 챔프 제조업무정지 1개월로 예상된다.

앞서 동아제약은 지난 5일 일부 챔프 제품에서 갈변 현상이 발생했다며 자진회수에 나섰다. 갈변 관련 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이었다. 업체는 유통 과정에서 열에 의해 제품이 갈색으로 변했을 것으로 추정했다. 동아제약은 차량 운송 과정에서 온도 변화로 변색된 것으로 추정하면서 공정이나 품질에서는 문제가 없었다고 설명했다.

식약처는 민원처리 과정에서 동아제약이 정해진 기준을 철저히 따르지 않았다고 봤다. 의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만이 접수됐을 때 신속히 불만 내용을 조사해 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 자사 기준서를 만들어야 한다. 약사법에 따라 제조업체는 이 기준서를 준수해야 할 의무가 있으며 이를 위반하면 행정처분 대상이다. 식약처 관계자는 "현재 회수 진행 중인 사항에 대해 별도로 처분은 없다"며 "다만 회수 결과 보고 시 회수 적정성에 대해 검토하며 관련 규정에 따라 회수가 적정하게 진행되지 않은 경우 행정처분이 있을 수 있다"고 말했다.

동아제약은 기준서를 완벽하게 수행했고, 원인분석·재발방지대책에 대한 추가자료를 식약처에 제출하겠다는 입장이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr