식약처, 어린이해열제 ‘변색’ 동아제약에 행정처분 검토

동아제약 챔프 시럽. /동아제약

식품의약품안전처가 일부 어린이 감기약에서 색깔이 변하는 ‘갈변현상’으로 자진 회수 중인 동아제약에 제조업무정지 처분을 검토 중이다.

9일 식품의약품안전처와 업계 등에 따르면 식약처는 약사법 위반 등으로 동아제약에 1개월 제조업무정지와 같은 행정처분 절차를 진행 중이다.

앞서 동아제약은 지난 5일 어린이 해열제 ‘챔프시럽’ 일부 제품에서 갈변 현상이 발생한 것을 확인 후 자진 회수를 진행했다. 올해 1월 6건을 시작으로, 2월(12건)과 3월(26건)까지 지속해서 관련 민원이 제기된 데 따른 후속 조치다.

회사 측은 차량 운송 과정에서 온도 변화로 변색된 것으로 추정하면서도 공정이나 품질에서는 문제가 없었다고 설명했다.

식약처는 동아제약이 민원 처리 과정에서 관련 기준을 따르지 않은 것으로 판단하고 있다. 해열제 변색 원인만 추정했을 뿐, 명확한 원인 조사와 재발 방지 대책을 마련하지 않았다는 이유에서다.

의약품 제조업체는 의약품 제조와 품질관리 기준(GMP)에 따라 소비자 민원 접수 이후 내용을 조사해 원인을 규명하고 재발 방지대책을 마련하는 등의 기준서를 작성한다. 약사법에 따르면 제조사는 이 기준서를 준수해야 하며 위반 시 행정처분 대상이다.

동아제약은 기준서를 완벽하게 수행했고, 정확한 원인을 파악해 재발방지대책을 식약처에 제출한다는 계획이다.

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