식약처, '해열제 변색' 동아제약 1개월 제조정지 처분할듯

회사 기준서 준수 미흡…약사법 따라 행정처분 대상

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(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 어린이 해열제 '챔프시럽'의 일부 제품이 변색돼 자진회수에 나선 동아제약이 행정처분을 받을 예정이다.

식품의약품안전처와 업계에 따르면 9일 식약처는 동아제약이 고객 불만 처리 과정에서 회사 기준서를 준수하지 않은 사실을 확인해 행정처분 절차를 진행 중이다. 처분 수준은 챔프 제조업무정지 1개월로 예상된다.

다만 동아제약은 기준서를 철저히 지켰다는 입장이다.

동아제약은 지난 5일 일부 챔프 제품에서 갈변 현상이 발생했다며 자진회수에 나섰다. 갈변 관련 민원은 지난 1월 6건에서 2월 12건, 3월 26건으로 총 44건이었다. 업체는 유통 과정에서 열에 의해 제품이 갈색으로 변했을 것으로 추정했다.

식약처는 이런 민원 처리 과정에서 동아제약이 정해진 기준을 철저히 따르지 않았다고 보고 있다.

의약품 제조업체는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 따라 고객 불만이 접수됐을 때 신속히 불만 내용을 조사해 그 원인을 규명하고 재발방지대책을 마련해야 한다는 내용의 자사 기준서를 만들어야 한다. 약사법에 따라 제조업체는 이 기준서를 준수해야 할 의무가 있으며 이를 위반하면 행정처분 대상이다.

동아제약의 해당 기준서에도 고객의 제품 불만에 대한 문서에 조치사항과 재발방지대책을 포함해야 한다는 내용이 있다.

그러나 식약처는 동아제약이 변색 원인을 추정만 했을 뿐, 명확한 원인 조사를 진행하지 않았고 재발방지대책도 마련하지 않았다며 처분 배경을 설명했다.

이에 동아제약은 기준서를 엄격히 따랐다고 밝혔다.

동아제약 관계자는 "회사는 기준서를 완벽하게 수행했고 기준서 자체도 다른 회사보다 엄격하게 운영 중"이라며 "1월에 민원이 접수된 후 바로 원인 조사를 시작해 5차 조사까지 진행된 상태며 원인을 정확히 파악해서 추가적인 재발방지대책을 세워 식약처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.

기준서상 절차는 모두 지켰으며 이번 사안에 대한 추가적인 재발방지대책을 세우고 있다는 설명이다.

동아제약은 원인 추정 이후 제품 배송 차량을 온도가 일정하게 유지되는 차량으로 전면 교체하기로 결정하는 등 적극적으로 문제 해결에 나서고 있다고 밝혔다.

회사 관계자는 "정해진 절차를 밟았음에도 규제기관 입장에서는 부족했다고 지적할 수 있다고 본다"며 "식약처 조사 결과상으로도 공정이나 품질관리에는 문제가 없던 만큼 앞으로 조사에도 성실히 임할 것"이라고 말했다.

hyun0@yna.co.kr

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