메디톡스, 휴젤 美 FDA 허가 관련 '꽃놀이패' 전망

휴젤, 내달 ‘레티보’ 美 허가 여부 윤곽 드러날 전망
레티보 美 진출 시 합의 통해 판매 로열티 수령 가능
레티보 美 허가 불발 시 국내외서 유리한 고지 차지

이 기사는 2023년04월03일 09시26분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 품목허가 여부가 이달 판가름날 전망이다. 이런 가운데 메디톡스(086900)는 레티보의 미국 허가 여부가 어떻든 손해볼 게 없는 ‘꽃놀이패’ 입장인 것으로 분석된다.

메디톡스 사옥(사진=메디톡스)

휴젤, 내달 ‘레티보’ FDA 허가 여부 윤곽 드러날 전망

보툴리눔 톡신 업계에서는 휴젤 ‘레티보’의 미국 시장 진출에 대해 메디톡스가 어떻게 대응할지 관심이 쏠리고 있다. 조만간 휴젤의 레티보 미국 허가 여부에 대한 윤곽이 드러날 예정이기 때문이다. 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장이다. 연간 미국 시장은 약 20억달러(약 2조8700억원)에 달하는 것으로 추산된다.

앞서 휴젤은 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 레티보의 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출했다. 그러나 메디톡스가 2022년 3월 30일 미국 국제무역위원회(ITC)에 휴젤을 제소하면서 레티보의 품목허가 심사는 중단됐다. 이후 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카는 레티보 품목허가를 재신청하고 FDA가 2022년 10월 이를 수락했다. 이에 시장에서는 FDA가 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정할 것으로 전망하고 있다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’

휴젤 측은 “이달이면 레티보의 품목허가 여부에 대한 윤곽이 나올 것”이라면서도 “FDA의 품목허가 여부가 완전히 확정되는 것은 아니다”라고 했다. FDA가 내달 레티보의 품목허가 결정을 내릴 수도 있지만 보완 요구가 있을 가능성도 염두에 둔 답변으로 해석된다. FDA는 지난달 휴젤에 방문해 실사를 진행한 것으로 알려졌다.

메디톡스, 레티보 美 진출 시 합의 통해 판매 로열티 수령 가능

이달 휴젤의 레티보가 FDA로부터 품목허가를 받더라도 메디톡스는 판매 로열티를 수령하는 식으로 이득을 취할 수 있다. 메디톡스가 휴젤을 상대로 진행 중인 ITC 소송에서 유리한 위치를 점유하면 레티보의 미국 판매가 가능하게 하는 대신 합의금과 로열티를 받는 방안도 택할 수 있다.

이미 메디톡스는 2021년 2월 대웅제약(069620)의 ‘나보타’를 두고 에볼루스와 합의하면서 ITC 소송을 철회한 경험이 있다. 이에 따라 메디톡스는 파트너사인 엘러간(현 애브비)과 함께 에볼루스로부터 합의금 3500만달러를 2년간 분할 납부받고, 나보타 미국 판매에 따른 로열티도 수령하게 됐다. 판매 로열티 비율을 5%로 계산하면 메디톡스가 나보타 미국 수출로 인해 챙기는 로열티는 연간 100억원 정도로 추정된다.

메디톡스가 휴젤을 상대로 제기한 ITC 소송의 예비 판결은 내년 1월, 최종 판결은 같은해 5월에 내려질 예정이다. 메디톡스는 이미 대웅제약을 상대로 ITC 소송에서 승리한 경험이 있는데다 이번엔 세계적인 로펌 ‘퀸 엠마뉴엘 어콰트&설리번’을 선임, 준비를 착착하는 상황이어서 보다 유리할 결과를 낼 것으로 기대한다.

레티보 美 허가 불발될 경우 국내외서 유리한 고지 차지

만약 레티보의 FDA로부터 품목허가를 승인받지 못한다면 메디톡스는 국내외에서 더욱 유리한 고지를 점할 수 있다. 우선 미국 시장 진출에서 경쟁자가 줄게 된다. 현재 미국 시장에는 미국 엘러간의 ‘보톡스’와 리벤스 테라퓨틱스의 ‘댁시파이’, 프랑스 입센의 ‘디포스트’, 독일 멀츠의 ‘제오민’, 대웅제약의 ‘나보타’ 등 5개 제품이 출시돼 있다.

메디톡스는 최근 액상형 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’의 임상 3상을 마치고 데이터 분석 중이다. 메디톡스가 MT10109L의 FDA BLA 제출 시점이 임박하고 있는 셈이다. 이르면 내년에 메디톡스의 보툴리눔 톡신이 미국 시장에 진출할 것으로 점쳐진다.

뿐만 아니라 레티보의 균주 출처를 문제 삼아 ITC 소송 승소 후 국내 소송을 제기하는 전략을 취할 수 있다. FDA가 레티보의 품목허가를 승인하지 않는다면 보툴리눔 톡신 균주 문제 때문일 가능성이 높아서다. 국내 소송까지 승소한다면 메디톡스는 국내 시장점유율까지 상당히 높일 수 있게 된다. 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 2016년부터 국내 시장점유율 1위를 차지해왔던 업체로 40% 안팎의 점유율을 차지한 것으로 추산된다.

삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 미용 시장 규모는 지난해 1900억원에서 올해 2090억원 규모로 성장할 전망이다. 국내 업체별 시장점유율의 정확한 수치는 공개돼 있지 않지만 2022년 매출액 기준으로는 휴젤(톡신+필러 국내 매출액 1312억원), 메디톡스(내수 매출 600억원), 대웅제약(321억원으로 추정) 순일 것으로 추정된다.

그 사이 감염병예방법 개정안이 통과된다면 메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 시장을 한동안 독식할 가능성도 높다. 감염병예방법은 최종윤 더불어민주당(국회 보건복지위원회) 의원이 2021년 12월 대표 발의한 법안으로 사람의 생명을 위협하는 바이러스 및 병원체(균주) 등을 엄격히 관리하는 것을 골자로 하고 있다. 해당 법안이 통과될 경우 균주 출처가 명확하지 않은 보툴리눔 톡신 업체들은 국내 시장에서 퇴출될 가능성이 높다.

감염병예방법 개정안이 통과될 경우 수혜를 입을 것으로 예상되는 국내 보툴리눔 톡신 업체는 균주 출처가 명확한 메디톡스와 제테마(216080)다. 이 중 제테마의 보툴리눔 톡신 ‘제테마더톡신(JTM201)’은 아직 국내 품목허가 신청 전이기 때문에 당분간 메디톡스가 국내 시장을 독식할 가능성도 배제할 순 없다.

감염병예방법 개정안은 지난 22일 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만 심사를 보류하면서 통과가 무산됐다. 해당 법안은 2개월 뒤에 열릴 법안소위에서 통과 여부를 논의하게 된다.

바이오업계 관계자는 “메디톡스로선 휴젤이 FDA로부터 품목허가를 획득하든 말든 손해볼 게 없는 입장”이라며 “조만간 미국 허가 여부가 결정나면 메디톡스가 어떻게 대응할지 귀추가 주목된다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)