'조인트스템' 국내 품목허가 획득 실패… 네이처셀, 美 임상 총력

라정찬 네이처셀 대표이사 회장이 퇴행성관절염 치료제 후보물질 조인트스템의 미국 임상 시험에서 성과를 내는 데 집중할 것으로 예상된다. 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득하지 못해 이의신청과 행정소송 등의 절차도 동시에 밟을 예정이다. /사진=네이처셀

식품의약품안전처(식약처)가 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템의 품목허가를 거절함에 따라 국내 판권을 보유한 네이처셀의 조인트스템 출시 전략에 차질이 예상된다.

8일 업계에 따르면 네이처셀은 미국에서 진행하는 조인트스템 임상 2b/3a상에 총력을 기울일 것으로 보인다.

식약처는 지난 6일 임상적 유의성이 없다며 조인트스템의 품목허가 신청을 반려했다. 네이처셀의 관계사이자 조인트스템의 원 개발사인 알바이오는 식약처의 이 처분에 이의신청을 제기할 예정이다.

네이처셀 관계자는 "조인트스템의 품목허가 신청 이후 식약처로부터 몇 차례 보완요청을 받으며 임상적 유의성을 충분히 입증했다고 보고 있는데 품목허가 승인일도 갑자기 연기한 데다 이제 와서 임상적 유의성이 없다고 하는 것에 동의할 수 없다"고 반발했다.

식약처는 당초 2022년 12월12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했는데 중앙약사심의위원회(중앙약심) 심의를 거쳐야 한다는 이유로 오는 24일까지 결정하기로 하고 일정을 연기했는데 지난 6일 반려처분을 내린 것이다.

알바이오는 이의신청이 거절되면 식약처의 처분 취소를 구하는 행정소송을 제기하는 것도 검토하고 있지만 식약처의 처분을 뒤집기는 만만치 않다는 게 업계의 시선이다. 특히 소송전은 결과를 예측할 수 없는 데다 장기전으로 진행될 수밖에 없어 네이처셀과 알바이오에는 부담이다.

이에 네이처셀은 식약처의 처분에 대응하는 절차를 진행하는 동시에 현재 미국에서 진행하고 있는 조인트스템 임상 시험에 한층 박차를 가해 성과를 내는 것을 목표로 정했다.

네이처셀은 조인트스템 개발사 알바이오로부터 2013년 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상 시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결했다. 2021년부터 미국에서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험을 진행 중이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹(세계적 감염병 대유행)으로 인해 환자 모집에 어려움을 겪었지만 최근 엔데믹(풍토병화) 전환에 따라 환자 모집에 속도를 내고 있는 상황이다.

라정찬 네이처셀 대표이사 회장은 지난 6일 식약처의 반려 처분 이후 직원들에게 "미국에서 진행 중인 조인트스템 임상 시험을 반드시 성공시켜 식약처의 처분이 잘못된 것임을 증명하자"는 내용의 메시지를 전한 것으로 알려졌다.

네이처셀로서는 조인트스템의 품목허가 획득 이후 출시에 대한 기대감이 컸다. 줄기세포 개발기업을 표방하고 있지만 연 매출의 대부분은 화장품과 음료사업에서 나오고 있어서다. 여기에 조인트스템을 포함한 줄기세포 치료제 후보물질의 연구개발(R&D)에 많은 비용을 투입한 영향으로 영업적자 규모가 매년 확대되고 있어 제품을 출시해 수익을 올리는 것이 필요했다.

네이처셀은 2022년 매출 216억원을 올렸는데 이 중 줄기세포사업에서 올린 매출은 31억원을 웃도는 수준이다. 화장품사업에서 73억원, 음료사업에서 108억원을 각각 올렸다. 줄기세포사업조차 관계사 알바이오와 일본 현지 관계사 JASC에 공급하는 배지사업(28억원)에 전적으로 의존하고 있다.

네이처셀 관계자는 "줄기세포 배지는 기업의 세포배양 기술이 응축된 것이기 때문에 기술유출 우려 때문에 내부 관계사를 중심으로 공급하고 있다"면서 "품목허가를 받고 조인트스템을 출시한다면 배지사업 규모도 한층 커질 수 있었는데 아쉽다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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