제약·바이오 R&D 투자 1000억 시대…대웅제약, R&D 중심 신약 개발 기업으로 업계 선도

치료적 미충족 수요가 큰 분야에서 ‘계열 내 최고’∙’계열 내 최초’ 신약 개발 도전
세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 ‘베르시포로신’ 중화권 기술수출 및 다국가 임상 2상 진입

첨단기술의 발전으로 급변하는 제약·바이오 시장 환경에서 기술의 중요성은 재론의 여지가 필요 없을 정도로 중요해지고 있다. 특히, 신약 개발이 인류 건강 증진에 기여할 뿐만 아니라 국가 주요 사업이자 미래 먹거리로 자리 잡으면서 선진국과 다국적 제약사들은 혁신 신약을 개발하기 위해 연구개발(R&D) 투자를 강화하고 있다.

국내 제약·바이오 기업들 역시 연구개발에 자금 투자를 아끼지 않는 모습을 보이고 있다. 국내 ‘빅 5(Big 5)’ 제약사인 대웅제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품, 종근당 등 모두 2022년 3분기 만에 누적 연구개발비가 1000억 원을 넘어섰으며, 지속적인 증가세를 유지하고 있다. 연구개발 투자 확대를 발판으로 우리 제약산업은 2022년 기준으로 총 36건의 국산 신약 개발에 성공했으며, 세계적인 수준의 임상시험 역량을 확보하며 글로벌 선진시장에 진출하는 등 가시적인 성과를 도출했다.

◆대웅제약, 연 매출 10% 이상 R&D 투자 및 오픈 콜라보레이션 활성화

대웅제약은 연 매출액 중 10% 이상을 신약 파이프라인 구축 및 확대를 위한 연구개발에 투자하며 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 보유에 매진하고 있다. 지난해 대웅제약이 집행한 연구개발비는 1,393억 원으로, 이는 연간 매출액의 12%에 달하는 수치이며 다양한 분야의 치료제 개발에 힘쓰고 있다.

자사의 기술력과 외부의 혁신 역량을 활용하는 ‘오픈 콜라보레이션’을 통해 연구개발 파이프라인 및 연구 역량을 강화하고 있는데, 대표적으로 ‘아피셀테라퓨틱스’는 대웅제약이 영국계 바이오텍 기업 아박타와 파트너십을 체결해 설립한 조인트벤처로, 양사의 기술을 융합해 기존의 항체 기반 치료제의 한계를 극복하는 새로운 세포치료제를 개발 중이다. 

◆펙수클루∙엔블로∙베르시포로신 등 토종 신약 개발 결실… Best-In-Class, First-In-Class 신약으로 글로벌 공략

대웅제약의 연구개발 투자 성과는 신약 개발이라는 결실로 드러나고 있다. 지난해 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’를 성공적으로 출시하고 11월 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 허가 받으며, 대중성 높은 신약 개발로 국내 신약 개발 강자로 주목 받고 있다. 

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 약물로, 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 기반의 위산분비 저해제를 대체할 차세대 약물로 주목받고 있다. 펙수클루는 임상을 통해 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴 쓰림 개선 효과 확인 및 간 독성 등의 부작용 우려가 매우 낮은 안전한 약물임을 검증하며, 계열 내 최고의 약물인 베스트 인 클래스(Best-in-Class)로 자리 잡았다. 대웅제약은 2027년까지 전 세계 100개국에 펙수클루를 진출하며 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성할 계획이다.

국산 신약 36호 엔블로는 국내 제약사가 개발한 최초의 SGLT2 저해제라는 타이틀로, 글로벌 제약사 제품 ‘자디앙’과 ‘포시가’가 양분하고 있는 SGLT2 저해제 시장에서 큰 존재감을 드러낼 것으로 전망된다. 엔블로는 식약처 신속심사 대상 1호로 지정되며 경쟁사와 큰 차이로 임상 기간을 단축해 신속심사를 통한 제품화의 성공적 사례로 자리매김했다. 엔블로 역시 SGLT2 저해제 계열 내 베스트 인 클래스로 거듭나기 위해 적응증 확대와 복합제 출시를 위한 임상을 진행 중이다.

한편, 대웅제약은 글로벌 시장에서 성공 사례가 없는 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약 개발에도 집중하여 성과를 만들고 있다. 특발성 폐섬유증은 치료제 개발을 위해 많은 임상 연구가 진행되고 있지만, 아직까지 완치할 수 있는 약물이 없어서 미충족 수요가 존재하는 영역이다.  대웅제약이 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 신약으로 개발중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 신규 기전의 후보물질로 강력한 효능을 보인다. 

지난 1월 중화권 기술수출 계약을 체결하며 세계 최초 혁신 신약의 글로벌 진출의 의의를 두었으며, 2월 다국가 임상2상 첫 투약을 완료해 환자들에게 더 빠르게 다가갈 수 있는 첫 걸음을 내디뎠다. 

대웅제약은 연구개발에 적극적인 투자로 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 3대 신약개발 파이프라인을 개발해 이익을 창출하고, 수익 재투자를 통해 연구개발에 투자하는 선순환 시스템을 만들어가며 국내 제약기업의 모범사례로 자리잡고 있다.

김현주 기자 hjk@segye.com