식약처 '조인트스템' 품목허가 반려… 네이처셀, 이의신청 나선다

식품의약품안전처가 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 조인트스템의 품목허가를 거절했다. 조인트스템은 알바이오가 개발했고 네이처셀이 국내 독점 판매권을 보유하고 있다. 사진은 네이처셀 연구소. /사진제공=네이처셀

네이처셀의 관계사 알바이오가 퇴행성관절염 자가 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템의 국내 품목허가를 받는 데 실패했다.

네이처셀은 식품의약품안전처(식약처)가 지난 6일 조인트스템의 개발사 알바이오에게 조인트스템의 품목허가 신청을 반려처분했다고 7일 공시를 통해 밝혔다. 임상적 유의성이 부족하다는 이유에서다.

식약처는 당초 2022년 12월12일까지 조인트스템 품목허가 여부를 결정하기로 했는데 중앙약사심의위원회(중앙약심) 심의를 거쳐야 한다는 이유로 오는 24일까지 결정하기로 하고 일정을 연기했다.

알바이오는 식약처의 반려사유를 검토한 이후 식약처에 이의신청을 제기할 예정이다. 네이처셀은 2013년 12월 알바이오와 조인트스템의 국내 판매권을 독점 취득하는 계약을 체결했다.

네이처셀 관계자는 "알바이오의 이의신청과 향후 행정소송을 진행했을 때 소송 결과가 확정될 때까지 계약 해지권 행사를 유보하기로 했다"고 말했다.

네이처셀은 미국에서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험을 진행 중이다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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