대동맥판막 협착 시술용 카테터, 식약처 희소의료기기로 지정

희소의료기기로 지정된 풍선확장식밸브성형술용카테터/식품의약품안전처 제공

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술에 사용하는 '풍선확장식밸브성형술용카테터'를 희귀·난치 질환자의 치료 기회 확보 차원에서 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 가슴을 가르지 않고, 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다.

식약처에 따르면 국내에서 연간 약 1000명의 환자가 이 시술을 받으며 이 중 판막의 협착이 심한 약 200명은 이 기기가 필요하다.

국내 환자 수가 2만명 이하인 희소 질환의 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 필요한 효용가치를 갖는 의료기기가 희소의료기기로 지정될 수 있다.

지정되면 허가 신청때 식약처의 신속 심사가 이뤄진다.

ksj@news1.kr