웰스바이오, '최단시간 G6PD 결핍증 측정장비' 日 인증

기사내용 요약
휴대용 장비로 4분 만에 측정

[서울=뉴시스] G6PD 결핍 측정 분석장비 ‘careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer’ (사진=팜젠사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 팜젠사이언스가 최대주주인 글로벌 체외진단 기업인 엑세스바이오 자회사 웰스바이오 진단장비가 일본 정부 인증을 받았다.

웰스바이오는 G6PD(포도당-6-인산탈수소효소) 결핍을 측정하는 분석장비인 ‘careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer’가 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 인증을 획득하고 이달 중 수출에 나선다고 6일 밝혔다.

해당 장비는 사람 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정, 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사 장치이다. 세계 최초로 G6PD 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템으로, 휴대가 용이하고 사용 방법이 간편하다.

G6PD 결핍증은 전세계적으로 약 4억 명 이상의 환자가 존재하는 것으로 추정되는 가장 흔한 효소 결핍증이다. G6PD는 적혈구를 구성하는 헤모글로빈 안정성을 유지하는데 중요한 역할을 하는 효소로, 혈액 내 산소 운반 기능을 지속 가능케 한다.

G6PD 결핍증 환자는 체내 감염 또는 특정 약물에 의해 적혈구가 쉽게 파괴돼 빈혈, 황달, 피로, 호흡곤란 등의 증상을 겪을 수 있다. 결핍증 환자가 말라리아 감염 후 치료를 위한 특정 약물을 처방받거나 면역치료 등을 위한 고용량 비타민C 주사를 처방받을 경우 급성 용혈성 빈혈과 같은 부작용으로 인해 심하면 사망에 이를 수 있어 G6PD 수치를 측정하는 것이 중요하다.

웰스바이오는 해당 제품의 일본 PMDA 1등급 의료기기 신고 및 인증을 획득해 이달부터 현지 수출에 나설 예정이다. PMDA는 일본 후생노동성 산하 독립행정법인으로, 국내 식품의약품안전처 기능을 한다. 일본에 의료기기를 수출하기 위해서는 PDMA 인증을 받아야 한다.

웰스바이오 관계자는 “G6PD 검사는 말라리아 치료제 처방 전 검사 목적으로 활용하는 것은 물론 신생아 황달 및 선천성 용혈 질환의 진단 등에도 도움을 줄 수 있는 다목적 검사 항목”이라며 “일본의 경우 성형외과 시술 후 회복 촉진이나 피부노화방지 등을 위한 비타민 치료 요법으로 많이 쓰여 G6PD 측정 수요가 꾸준히 증가하고 있다”고 말했다.

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