옵토레인 '원숭이 두창' PCR 진단키트, 브라질 품목허가

Kaira™ Monkeypox Detection Kit(사진 : 옵토레인).

(서울=뉴스1) 이영성 바이오전문기자 = 진단기업 옵토레인은 자체 개발한 엠폭스(원숭이두창 바이러스) 감염 진단키트인 '카이라 몽키폭스 디텍션 키트(Kaira™ Monkeypox Detection Kit)'가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 3일자로 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이 제품은 유전자 증폭 40분 만에 엠폭스 감염여부를 확인할 수 있는 RT-PCR 진단키트이다. 엠폭스만을 진단하는 형광체와 그 외 모든 폭스 바이러스를 진단하는 형광체로 구성돼 있어 정확한 감별 진단이 가능하다는 게 회사의 설명이다.

ANVISA는 우리나라 식품의약품안전처와 마찬가지로 의료, 건강, 식품 등 국민 위생과 건강에 관련된 제품의 인허가 및 관리 감독 업무를 담당하는 기관이다.

옵토레인은 지난해 6월 엠폭스 진단제품 개발을 완료한 뒤 아프리카, 중남미 등에서 실제 환자 검체 테스트를 진행하며 진단키트 성능을 확인해 지난해 약 200만달러 이상 규모로 엠폭스 제품을 수출했다.

아프리카 풍토병인 엠폭스는 원숭이두창 바이러스 감염에 의한 인수공통 감염병이다. 병변과 체액, 호흡기 비말(침방울), 침구 등 오염 물질과의 접촉을 통해 사람간 감염되는 것으로 알려져 있다.

세계 보건기구(WHO)에 따르면, 지난해 1월부터 올 4월4일까지 총 110개 국가에서 8만6838명의 엠폭스 감염 건이 보고됐다. 사망자는 112명에 이르며, 특히 아프리카, 아메리카, 유럽 등에 발병이 많은 것으로 알려져 있다.

옵토레인은 엠폭스 발병 건수는 줄었지만 해외서 진단키트 문의가 지속돼왔으며, 지난해의 경우 글로벌 감염 건수가 6~10월에 집중됐던 만큼, 최근 해외 제품 문의가 접수되고 있는 것으로 보고 있다.

lys@news1.kr