HLB 계열사 美 베리스모, FDA로부터 CAR-T 치료제 패스트트랙 지정

'SynKIR-110', 5년 생존율 10%에 불과한 중피종에 신속심사 혜택

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB(에이치엘비·028300)는 6일 미국 계열사인 '베리스모'가 개발 중인 차세대 카티(CAR-T) 치료제 후보 'SynKIR-110'이 중피종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정받았다고 밝혔다.

패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 큰 질병에 대해 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 약물에 대해 FDA가 신속한 심사 등 개발과정을 적극 지원하기 위해 마련된 제도이다. 중피종은 환자 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 암이다.

베리스모가 보유한 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포 수용체 구조와 유사한 수용체를 T세포에 발현하는 기술이다. 혈액암 치료에 국한된 기존 카티 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘할 수 있다는 설명이다.

베리스모는 지난해 9월 FDA로부터 SynKIR-110 임상1상 시험계획(IND)을 승인받은 뒤 곧바로 중피종에 대한 희귀의약품 지정을 획득했다. 회사 측은 이번 패스트트랙 지정으로 향후 임상 및 심사 등 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 전망했다.

SynKIR-110은 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 현재 임상1상을 진행 중이다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.

브이언 김 베리스모 대표는 "앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다"고 말했다.

베리스모는 HLB그룹이 약 45% 지분을 보유하고 있다. 아울러 카티 치료제 관련 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 가능할 것으로 보인다.

jjsung@news1.kr

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