노보텍, 바이오테크 승인 과정에 대한 FDA 규제 지침 및 전략 다룬 보고서 발표

노보텍(Novotech)은 아시아 태평양, 유럽, 미국 내 생명공학 기술 부문에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 가로막는 전형적인 장애 요소를 비롯해 진화를 겪고 있는 FDA 승인 절차에 대한 보고서를 글로벌데이터(GlobalData)에 의뢰해 작성했다고 발표했다.

글로벌데이터 보고서는 전 세계적인 승인 관련 환경과 승인을 받기까지의 경로, 미리 방지해야 할 잦은 실수들, 견고한 임상 개발 프로그램 구축의 중요성, 성공적인 규제 준수 차원의 프로세스 최적화를 이루기 위해 임상시험 수탁기관(CRO)에 기대하는 사항 등 주요 내용을 담고 있다.

신규 보고서 ‘FDA 승인요건 알아보기: 절차의 복잡성을 단순화하기 위한 규제 관련 전문성의 활용’은 관련 링크에서 다운로드할 수 있다.

보고서 주요 항목:

· 글로벌 승인 환경 · 미국 FDA 승인 절차 개요 · 다양화되고 있는 기존 임상 경로 · 신속 허가 지정 · 미국 내 의약품 승인 · 성공적인 규제 준수를 가로막는 대표적 장애물 · CRO와의 제휴를 통한 이점

이번 보고서는 또 FDA가 항상 엄격한 임상시험 설계에 우선순위를 두고 있다면서도 “새로운 과학적, 기술적 발전이 등장하고 규제 요구 조건과 공중보건 환경이 전반적으로 변화함에 따라 FDA가 정의하는 엄격한 임상시험 구성 요건은 점차 진화해 왔다”고 설명한다.

· 환자 중심 결과의 중요도 높아져: FDA는 환자 중심 결과의 임상시험에 통합에 더 역점을 두고 있다. 이는 환자 보고 증상에 대한 치료, 삶의 질, 기타 환자에게 중요한 측면에 대한 영향 평가를 포함한다. 이 같은 변화는 임상시험 설계에서 환자 선호도 연구와 환자 중심 의약품 개발 등 환자 보고 결과에 중점을 둔 새로운 접근 방식 개발로 이어지고 있다.

· 새로운 임상시험 설계 활용: FDA는 임상시험 효율성과 유효성을 향상시킬 수 있는 새로운 임상시험 설계 활용을 권장해 왔다. 여기에는 초기 결과에 따라 각기 다른 시험군에 환자를 배정하는(적응적 무작위 배정) 적응적 설계 등이 있다. 이런 임상시험 설계는 일차 평가변수를 신속하게 측정 가능할 경우에 특히 적합하기 때문에 코로나19 팬데믹 기간에 주목받았다. 플랫폼 임상시험은 해당 질병에 대해 다양한 치료법을 동시에 테스트할 수 있다. 이처럼 혁신적인 임상시험 설계에는 수많은 통계적 과제가 존재하며 이를 극복하기 위해서는 확고한 전문 지식이 요구된다.

· 데이터 취합 및 분석 능력의 발전: 기술 발달로 웨어러블 기기와 전자 건강 기록 등 데이터 취합과 분석을 위한 새로운 기법들이 등장했다. 이렇게 취합된 새로운 데이터 소스는 임상시험 설계 발전, 그리고 기존 임상시험 패러다임과 관련된 시험 참가자 부담 경감으로 이어질 잠재력을 보유하고 있다. 이는 임상 개발을 가속할 수 있는 유망한 경로로 여겨진다.

· 규제 요구 조건의 변화: 규제 요구 조건이 공식적으로 바뀌면서 엄격한 임상시험 설계에 대해 FDA가 내리고 있는 정의에도 영향을 미쳤다. 일례로 FDA는 임상시험 시 바이오마커 사용과 초기 단계 임상시험의 안전성 데이터 취합과 관련된 지침을 발표했다.

노보텍은 수십년에 걸쳐 바이오테크 의약품 개발 경험 및 각 임상시험실과 시험 담당자들과의 관계를 구축했다. 또 방대한 환자군에 접근하며 문제 해결, 소유권 및 유연성에 초점을 맞춘 프로젝트 관리 방식을 채택하고 있다.

노보텍은 고급 교육 및 기술에 대한 꾸준 투자를 통해 우수한 수준의 풀서비스 바이오테크 CRO 솔루션을 제공한다.

노보텍은 최근 프로스트 앤드 설리번(Frost & Sullivan)의 ‘올해의 아시아 태평양 바이오테크 CRO(Asia-Pacific Biotech CRO of the Year)’에 선정됐으며 세계적인 CRO 가운데 상위 10위권에 포함된 것을 비롯해 명성 높은 스크립(Scrip) 어워드 결선에 진출했다. 최근에는 ‘진 앤드 셀 테라피 엑셀런스 어워드(Gene & Cell Therapy Excellence Award)’를 수상했다.

아시아 태평양 지역에서 노보텍은 임상시험 의뢰자를 위한 독점적 혜택을 제공하는 주요 의료 연구 기관과 50개가 넘는 리딩 사이트 파트너십(Leading Site Partnership) 계약을 체결했다.

글로벌 CRO 및 규제 컨설팅 사업을 운영하는 노보텍은 올해 JP모건(JPMorgan)에서 유럽 CRO인 이스트호른(EastHORN)을 인수한다고 발표했다. 이 기업은 전략적으로 중요한 유럽 다수의 지역에서 임상, 의학 및 규제 분야 전문성을 보유하고 있다.

이번 인수는 노보텍의 글로벌 확장 프로그램의 하나다. 2004년 설립된 이스트호른은 250명이 넘는 직원이 근무하고 있다.

이스트호른 인수를 통해 바이오테크 고객사들은 유럽, 미국 전역에서 독창적이고 독보적인 노보텍의 초기 및 후기 단계 임상시험 CRO 서비스를 이용할 수 있게 됐다. 특히 자사가 중점적으로 관심을 두고 있는 아시아 태평양 지역은 높은 품질의 임상시험 신속 수행으로 좋은 평가를 받고 있다.

노보텍 개요

노보텍(Novotech)은 아시아 태평양 지역에 중점을 두고 있으며 전 세계 전역을 대상으로 실행 역량을 갖춘 선도적인 바이오테크 CRO다. 노보텍은 실험실, 임상 1상 시설, 신약 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO이며 1상부터 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000개가 넘는 임상 프로젝트에서 경험을 축적했다. 노보텍은 아시아 태평양, 미국, 유럽 지역 바이오테크 고객사를 대상으로 임상 실험 서비스를 제공하고 있다. 또 미국, 유럽, 아시아 태평양 등 33개 지역에 걸쳐 3000명이 넘는 직원을 보유하고 있다. 자세한 내용은 노보텍 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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출처:노보텍

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