휴젤 '레티보', 미국 FDA 승인 여부 오는 6일 판가름

FDA, 작년 10월 휴젤 아메리카 제출 BLA 접수… 6일까지 승인 여부 결정

[아이뉴스24 고종민 기자] 휴젤의 보툴리눔톡신 제품 ‘레티보’(Letybo, 제품명 : 보툴렉스)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오는 6일(현지시간) 허가 심사 결과를 받는다.

5일 업계에 따르면 미국 현지법인 휴젤 아메리카는 지난해 10월 미국 FDA에 생물학적 제제 시판승인 신청서(BLA)를 접수했으며 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 6개월 동안 심사가 진행됐다. 오는 6일엔 승인 여부가 결정될 전망이다.

휴젤 CI. [사진=휴젤]

휴젤은 무난한 심사 통과를 가정하고 있다. 올해 상반기말 또는 하반기초에는 미국 출시를 계획 중이다.

다올투자증권에 따르면 휴젤이 6일 미국 FDA로부터 레티보 품목 허가를 획득할 경우, 하반기 미국 품목허가를 진행할 예정이다.

박종현 연구원은 “휴젤의 미국 사업 기업가치가 주목 받기 위해선 미국 ‘매출액/판관비’를 주목해야 한다”며 “레반스 테라퓨틱스(Revance) 시가 총액(2월 기준)이 약 27억 달러인 점을 감안하면 휴젤의 미국 사업 가치는 약 5억 달러 수준으로 추정된다”고 말했다.

또한 FDA 승인 이후 변수는 국제무역위원회(ITC) 심판 일정이다. 분쟁 대상은 메디톡스다.

메디톡스는 지난해 3월 휴젤과 휴젤 아메리카, 파트너사 크로마 파마를 상대로 균주와 제조공정 도용이 의심된다며 ITC에 제소했다. 예비판결은 내년 1월, 최종판결은 내년 5월 쯤 나올 것으로 예상된다.

휴젤도 반격에 나섰다. 휴젤은 메디톡스가 지난해 5월 미국에 등록한 '보툴리눔 독소 함유 용액으로부터 보툴리눔 독소를 분리하는 방법'에 대한 특허가 무효라며 지난 2월 21일 미국 특허심판원(PTAB)에 무효 심판을 제기했다.

휴젤의 미국 진출과 성공 여부 열쇠는 미국 FDA 허가 심사, 메디톡스와 ITC 분쟁 결과인 셈이다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)

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