FDA, 요로암 1차 치료에 '파드셉'·'키트루다' 병용요법 가속승인

종양 반응률, 지속기간서 효과 확인
미국서 첫 항 PD-1·ADC 병용요법 승인

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 블록버스터 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 항체약물접합체(ADC) '파드셉'(성분 엔포투맙·베도틴) 병용요법이 미국에서 요로상피암 1차 치료제로 승인을 획득했다. 지난해 7월 임상1b·2상(EV-302)에서 효과를 입증한 지 약 10개월 만이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일 MSD(머크앤컴퍼니)의 항 PD-1 면역관문억제제 키트루다와 아스텔라스와 시젠이 공동 개발한 파드셉 병용요법을 시스플라틴 함유 항암화학요법 치료를 할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 가속 승인했다고 밝혔다.

해당 치료법은 지난 2020년 2월 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다. 이번 승인은 미국에서 PD-1 약물과 ADC를 결합한 첫 치료법이다. 또 MSD에 따르면 미국에서 발생하는 진행성 요로암 환자 약 절반이 표준 치료법을 받지 못한다.

임상시험에서 해당 병용요법은 사전에 정한 기간, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 객관적 반응률(ORR)이 68%를 기록했다. 지난 임상시험에서 공개했던 64.5%보다 다소 증가했다. 피험자 중 종양이 완전히 소실된 완전관해 비율은 12%, 반 이상 줄어든 부분관해 반응을 보인 환자 비율은 55%였다.

두 집단에서 반응 지속기간 중앙값은 22.1개월을 기록했으며 다른 한 집단에서 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다.

파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 '넥틴-4' 단백질을 표적으로 하는 ADC 이다. 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도한다. 국내에선 지난 3월 한국아스텔라스제약이 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

키트루다는 지난 2022년 3분기 전 세계 매출 약 93억달러(약 12조2211억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 전체 MSD 매출의 약 49%를 차지한다. 오는 2028년부터 특허가 만료되기 시작해 MSD가 다양한 파이프라인을 갖춰 이에 대비하는 중이다.

MSD, 아스텔라스, 시젠은 현재 이 병용요법을 대상으로 다양한 근육 침윤성 방광암에 대한 임상3상(KEYNOTE-B15·EV-304 및 KEYNOTE-905·EV-303 )을 진행 중이다.

jjsung@news1.kr