美바이든 ‘암 문샷’ 발표에 미국 신약허가신청 앞둔 HLB 최대 수혜주 부각

美정부, 암 사망률 줄이기 위한 적극 지원 행보 예고
HLB, 5월 간암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 앞두고 기대감

에이치엘비(HLB) CI

[파이낸셜뉴스] 미국 보건복지부가 미국인 암 사망률을 향후 25년 내 50% 수준까지 줄이겠다는 내용을 골자로 한 ‘암 문샷(Cancer Moonshot)’ 프로젝트의 세부 계획을 발표했다. 이 가운데 국내 기업으로는 5월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약허가신청(NDA)을 준비 중인 에이치엘비(HLB)가 주목받고 있다.

5일 금융투자업계에 따르면 지난 3일(현지시간) 바이든 행정부는 △암 예방 △암 조기 검진 △효과적인 치료법 개발 △암 치료를 위한 건강 관리 시스템 최적화 △데이터 사용 확대 △인력 최적화 등 8개 세부 목표를 밝혔다. 암 예방부터, 검진, 치료에 이르는 다각적 지원을 통해 암 정복에 나선다는 입장이다.

이와 같은 소식이 전해지며 최근 인플레이션과 경기 침체 우려 등의 여파로 시장의 외면을 받아온 바이오주들이 다시 주목받고 있다. 이미 장기적으로 충분한 기간 조정을 거쳐 순환매에 따른 턴어라운드가 기대되고 있고 미국 정부의 각종 지원 정책이 가시화되며 기업가치의 재평가도 예상된다.

수혜가 예상되는 국내 대표 기업으로는 HLB가 꼽힌다. HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’을 병용요법으로, 미국을 포함한 세계 13개국에서 간암 1차 치료제 3상 임상을 끝냈다. 현재는 NDA 진행을 준비하고 있다. 간암은 매년 90만명 이상의 신규 환자가 발생하고 있는 반면, 현재까지 글로벌 시장에서 1차 치료제로 허가된 약물은 4개에 불과하다. 간암 환자의 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그치고 있다.

이러한 정부의 기조에 따라 최근 FDA도 미충족 의료 수요가 높은 암에 대한 허가에 적극적인 행보를 보이고 있다. 올해 초 '임핀지'와 '임주도' 병용요법이 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)과 질병통제율(DCR) 등 일부 지표에서 유의성을 입증하지 못했음에도 첫 'PD-1' 저해제와 'CTLA-4'를 저해하는 기전으로 신약허가를 받았다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 역시 암의 신생 혈관 생성을 저해하는 'VEGFR-2' 저해제와 PD-1 저해제의 조합으로 아직까지 허가된 치료제가 없는 새로운 기전이다. 여러 유전적 변이와 치료 이력 등을 고려해야 하는 암 치료의 특성상 다양한 기전의 항암제의 허가는 꼭 필요하다.

특히 리보세라닙 병용요법은 대조군인 '소라페닙(넥사바)' 대비 △완전관해(CR) 3명 vs. 1명 △전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월 vs. 15.2개월 △무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 vs. 3.7개월 △객관적반응률(ORR) 25.4% vs. 5.9% 등으로 나타났다. 지역과 발병 원인에 상관없이 높은 치료 효능과 안전성을 입증했고, 환자의 사망 위험도 40~50% 가량 크게 낮춘 것이다.

HLB 관계자는 "현재 캄렐리주맙 개발사인 항서제약과 공동으로 허가신청 서류를 준비 중"이라며 "이와 함께 생산 준비와 허가 후 곧바로 이어질 상업화 절차도 준비 중으로 미국은 직접 판매, 그 외 지역은 기술 수출을 염두에 두고 있다"고 말했다.

HLB의 자회사 엘레바의 폴 프리엘 최고상업책임자(CCO)는 신약 허가 후 약가정책 수립에 대해 "약가정책은 판매 직전에 정해지는 게 통상적이지만 리보세라닙과 캄렐리주맙은 약효와 안정성에서 충분한 경쟁력이 있다고 판단한다"며 "굳이 약가를 낮추면서 마케팅할 계획은 고려하지 않고 있다"고 말했다.