비엘팜텍 자회사, '여성질환 자가진단키트' 美FDA 허가

기사내용 요약
여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’
인유두종바이러스 및 성병 진단 가능

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 건강기능식품 전문기업 비엘팜텍 자회사 체외진단 의료기기 및 분자진단 전문기업인 비엘사이언스 자가진단키트가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

비엘팜텍은 비엘사이언스가 FDA로부터 여성질환 자가진단키트 ‘가인패드’ 의료기기 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

가인패드는 비엘사이언스가 개발한 생리대 형태의 검사키트이다. 여성의 자궁경부암 원인인 인유두종바이러스(HPV)와 질염 및 성병을 유발하는 성매개 감염병(STD)을 진단할 수 있다.

병원에 방문하지 않고 검사키트를 구입해 검체를 본인이 직접 채취한 뒤 키트만 분석기관에 보내 검사 결과를 받는 방식이다.

비엘팜텍 관계자는 “가인패드 검사방식은 안전하고 손쉽게 자가 검사를 할 수 있는 완전한 비침습적 진단키트로, 검사 정확도 또한 높다”며 “산부인과 방문과 내진으로 검사를 기피하는 여성이 거부감 없이 프라이버시 보호를 받을 수 있다는 장점이 있다”고 했다.

비엘팜텍은 미국 의료 환경 특수성에 따라 가인패드가 미국 시장에서 성장할 수 있을 것으로 보고 있다.

미국에서는 여성 질환 진단을 받기 위해서는 주치의 진료 후 산부인과 연결·진료, 검사기관 검사 의뢰, 결과 통지와 같은 진료 절차를 거쳐야 한다. 복잡한 절차로 인해 최종 진료까지는 최장 2~3개월이 소요되기도 한다.

그러나 가인패드 검사는 수일 내에 이메일, SNS 등으로 검사결과 통보까지 받을 수 있어 사용자 편익을 크게 향상시킬 것으로 예상된다.

비엘사이언스 관계자는 “이번 FDA 등록은 미국 진출뿐만 아니라 세계 체외진단 시장 진출을 위한 교두보를 갖췄다는 점에서 의미가 있다”며 “현재 미국 현지 유수의 진단서비스, 원격의료 및 텔레메디신 업체들과 현지 진출을 위한 협의를 진행하고 있다”고 했다.

한편 가인패드는 2018년 과학기술분야 최고 권위의 ‘장영실상’을 수상한 바 있으며, 산업통상자원부 주관 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정되기도 했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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