혁신의료기기 시장에 선진입 후 평가받는다…‘혁신급여’도 도입

<사진 제공=보건복지부>

신의료기술을 사용한 혁신의료기기가 의료현장에 비급여로 우선 진입할 수 있는 길이 확대된다.

4일 보건복지부는 이같은 내용을 담은 의료기기산업육성지원 5개년 계획을 발표했다. 복지부는 이번 계획에 4대 전략, 12대 중점 추진과제를 담았다. 4대 전략은 △민관 연구개발(R&D) 투자 확대 △국산 의료기기 사용활성화 △글로벌 시장진출 △인공지능(AI), 디지털 등 혁신적 기술의 신속한 시장진입 등으로 구성됐다.

특히 디지털 헬스케어 업체들이 규제 합리화를 호소했던 혁신 의료기기의 시장진입과 관련한 구체적인 방안을 밝혔다. 우선 신의료기술을 사용한 의료기기는 의료현장에 비급여로 우선 진출하고 후에 평가를 받는 안을 검토한다. 이는 식품의약품안전처(식약처) 허가를 근거로 할 예정이다. 안전성 우려가 없고 필수의료 영역이 아닌 비침습 혁신의료기기가 우선 적용 대상이다. 식약처 허가 이후 1~3년간 비급여로 우선 사용될 수 있도록 한다. 의료기술평가는 건강보험 신청을 위한 절차로 전환한다. 평가 결과를 고려해 급여·비급여 적용 또는 현장사용 제한 등 조치를 취한다.

과거에는 기존 기술에 해당하지 않는 의료기술에 대해서는 ‘신의료기술평가’란 절차를 거쳤다. 신의료기술평가를 거쳐 급여·비급여 여부를 판정받을 수 있었다. 이 절차는 최장 250일이 걸려 비급여로라도 우선 시장에 진입하게 해달란 업계 목소리가 있었다. 복지부 관계자는 “이번 선진입, 후평가 안은 의료법·국민건강보험법 등 법률 개정과 사회적 논의가 필요한 사항으로, 단기적으로 혁신의료기기 활용 기술 등의 현장 진입 확대 추이에 따라 추진 및 보완을 검토하겠다”고 밝혔다.

새로운 급여 체계인 ‘혁신급여’도 도입한다. 기술발전이 필요한 혁신 분야, 대체제가 없는 필수 의료 등은 근거창출을 위한 한시적 급여를 지원하는 방안을 검토한다. 1~3년간 급여를 지원한 후 의료기술평가를 거쳐 정식 급여로 전환하는 안이다. 복지부는 이를 위해 건강보험 급여체계 연구를 추진한다.

정부는 규제 혁신 외에도 한국을 의료기기 수출 5대 강국에 올려놓기 위해 다양한 지원책을 시행할 예정이다. 향후 5년간 민간과 정부의 연구개발(R&D) 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등을 개발하는 데 지원을 강화한다.

국산 의료기기 사용을 활성화하기 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영한다. 또 글로벌 시장 진출을 위해 수출 유망 권역별 맞춤형 전략을 수립한다. 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계도 마련할 예정이다.