정부, 혁신 의료기기 연구개발에 5년간 10조원 투자

정부가 국내 의료기기 연구개발(R&D) 분야의 투자 규모를 향후 5년간 10조원까지 늘린다. 인공지능(AI)과 디지털 기술을 토대로 한 혁신기술 의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 전용 평가 및 유예 제도를 확대한다.

보건복지부는 4일 이 같은 내용을 담은 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’(2023~2027년)을 발표했다. 2020년 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 시행된 후 마련된 첫 번째 중장기 법정 종합계획이다. 정부는 의료기기 산업을 고성장이 기대되는 미래산업으로 보고, 2027년까지 국산 의료기기 수출을 2배로 늘려 세계 5위권 수출 강국(현재 세계 10위)으로 도약하겠다는 목표를 세웠다.

우선 향후 5년간 민간과 정부의 국내 의료기기 연구개발 투자를 10조원까지 확대하기로 했다. 2020~2025년 범부처 의료기기 연구개발 투자 규모는 1조2000억원 수준이다. 특히 코로나19 시기 성장한 체외진단기 분야를 비롯해 영상·치과기기 등 수출 경쟁력이 있는 분야에 집중적으로 지원한다. 디지털 헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 유망 분야에 대한 투자와 개발환경을 조성한다. 노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활 기기 및 돌봄 로봇 연구개발 투자를 확대하는 등 공익적 투자도 이어갈 계획이다.

정부는 국내·외 임상 실증을 통해 국산 의료기기 사용을 활성화하기로 했다. 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터를 확대해 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축할 예정이다. 국산 의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가해 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.

업계의 세계시장 진출을 지원하기 위해 권역별 특화 전략을 수립한다. 북미, 유럽, 아시아 등 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 짜고 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련한다.

혁신 의료기기 분야 규제 합리화도 추진한다. 단기적으로는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 대상으로 평가 절차를 단축한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 및 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용 대상 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 신기술 활용 의료기기는 식품의약품안전처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청 시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 혁신적 기업을 육성하고, 의료기기산업 전문인력 양성도 함께 추진한다.

김향미 기자 sokhm@kyunghyang.com