"874조 시장 잡아라"…의료기기 강국 위해 5년간 10조 지원

제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표
R&D 투자 규모 10조원으로 확대…'데스벨리' 극복 위한 펀드 조성
실증 단계부터 의사 사용 후 직접 검증토록 개선
허가 시 평가한 안전성·유효성 결과 건강보험 등재 시 활용 검토

[이데일리 송승현 기자] 정부가 오는 2026년 약 6637억 달러(한화 약 874조)에 달하는 의료기기 산업 육성을 위해 민·관 연구개발(R&D) 투자 규모를 10조원으로 확대하는 등 5개년 종합계획을 내놨다.

(사진=연합뉴스)

보건복지부는 4일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획’을 발표했다. 앞서 복지부는 지난 2월 5년 안에 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 청사진을 발표한 바 있다.

이번 종합계획에는 의료기기 수출 강국으로 도약하기 위해 △R&D 투자 확대 △국산 의료기기 사용활성화 △ 맞춤형 지원을 통한 시장진출 확대 △혁신기술 시장진입 규제합리화 및 생태계 조성 등이 담겼다.

먼저 복지부는 향후 5년간 민간과 정부의 R&D 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 코로나19를 계기로 급성장한 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발 지원을 확대해 성장동력을 이어나가겠단 계획이다.

아울러 기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술 분야를 발굴해 연구개발을 돕는다. 코로나19로 부상한 비대면 기술 등 디지털헬스 분야 육성을 위해 인공지능(AI)·빅데이터 융합 제품, 디지털 치료기기 및 서비스모델 개발도 지원한다.

국내 상급종합병원에 국산 의료기기 사용을 활성화하는 방안도 추진된다. 개발 중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성 등을 의료현장에서 의사들이 직접 제품을 검증하게 돕겠다는 게 골자다. 특히 혁신적 의료기기에 대해 구매바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 예정이다.

또한 해외 현지 거점센터를 확대하고 ‘권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영해 의료기기 수출을 돕는다. 유럽, 미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계도 마련된다. 해외 주요 국가들의 국가 유통망 확보, 판로개척 등에도 힘쓸 예정이다. 무엇보다 의료기기 개발 업체들이 이른바 ‘데스벨리’ 극복을 위해 의료기기 기업 전용 펀드 조성도 검토한다. 다만 구체적인 액수는 아직 정해지지 않았다. 데스벨리란 창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간을 말한다.

의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화도 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있게 제도 검토에 착수한다. 현재는 식약처 허가를 받아도 건강보험 등재 및 신의료기술평가를 위해서는 별도의 임상자료 등이 필요하다. 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 관련 규제 합리화에 나선다.

조규홍 보건복지부 장관은 “우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

송승현 (dindibug@edaily.co.kr)