혁신 의료기기 규제완화 확대…민간·정부 R&D 10조원까지 확대

제1차 의료기기 육성 종합계획

의료기기(CG) [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 김영신 기자 = 인공지능(AI), 디지털 등 혁신 기술 의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 전용 평가 및 유예 제도를 확대하는 등의 방식으로 규제가 완화된다.

아울러 국내 의료기기에 향후 5년간 민간과 정부가 연구개발(R&D) 투자 규모를 10조원까지 확대한다.

보건복지부는 이런 내용을 포함한 '제1차 의료기기 산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 4일 발표했다. 이번 종합계획은 2020년 5월부터 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립된 첫 중장기 법정 종합계획으로 산업계와 학계, 연구계, 의료계 등 전문가 및 업계 의견을 수렴해 마련됐다.

새로운 기술의 시장 진입을 촉진하기 위해 제도·규제를 합리화하고 혁신형 기업을 육성하는 것이 주된 내용으로 담겼다.

정부는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하기로 했다.

또한 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다.

단기적으로는 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사 평가제도' 및 '신의료기술평가 유예제도' 적용대상 확대를 검토한다.

중장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료 기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다.

아울러 기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토하기로 했다.

도전적 산업 생태계를 조성하기 위해 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성 맞춤형 지원을 확대하고 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터 암 공공데이터 등 국가사업으로

축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 의료기기 산업 전문 인력도 양성한다.

향후 5년간 민간과 정부의 연구·개발 투자 규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력을 확보하기 위해 전략 분야를 지원한다.

주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, '범부처전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업(2020~2025)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 지속적으로 추진한다,

국내 생산과 수출 규모가 큰 체외진단 기기, 영상진단기기, 치과재료 등의 개발 지원을 확대해서 성장 동력을 이어나가도록한다.

아울러 유망 분야인 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등에 대해 개발을 지원해서 신기술 투자를 통해 신시장 선점을 돕는다는 계획이다.

고령화, 의료사각지대, 감염병 대응 등 공익적 투자에도 지원을 할애해서 보건 안보를 확립한다는 방침이다.

국내외 임상 실증을 통해 국산 의료기기 사용을 활성화하는 내용도 종합계획에 주요하게 담겼다.

국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응을 위해 대규모 실증인프라를 구축·운영할 계획이다.

현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터(2020~2023)를 확대해 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계를 구축할 예정이다.

아울러 국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증되어 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대한다.

국산의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가하여 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.

디지털 신기술 실증 데이터 구축을 집중 지원하고, 체외진단 분야 임상 지원과 품질 향상 기반을 마련하는 내용도 종합 계획에 담겼다.

구체적으로 디지털헬스케어 의료기기의 시범보급·임상지원을 추진하고, 디지털 헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립할 예정이다.

국가별·지역별 특화 전략을 수립해서 글로벌 진출과 인허가 대응을 지원하기로 했다. 종합지원센터, 정보 플랫폼 등도 제공될 예정이다.

이외에 오픈이노베이션 플랫폼을 만들어 혁신 아이디어 협력의 장을 마련하고, 의료기기 분야 투자금융 지원 강화를 위한 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토할 계획이다.

정은영 복지부 보건산업정책국장은 "이번 종합계획은 한국 의료기기 산업을 국가 수출 전략 수출 사업으로 육성하는 목표를 갖고 있다"며 "이를 통해 제품 개발부터 세계 시장 진출까지 한국 의료기기가 위상을 높이고 양질의 일자리를 창출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

shiny@yna.co.kr

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