셀트리온 "아일리아 바이오시밀러 임상3상 결과 통계적 동등성 입증"

[이데일리 임유경 기자] 셀트리온(068270)은 2일 공시를 통해 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 CT-P42와 아일릴라(Eylea)의 유효성 및 안전성을 비교하는 제 3상 임상 시험 결과를 진행했다고 밝혔다.

이번 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 아이릴라와 비교해 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험으로 진행됐다.

셀트리온 측에 따르면 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 통계적으로 동등성을 입증했다.

셀트리온 측은 “CT-P42 임상에서 아일릴라와의 통계적으로 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

회사는 향후 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정이다. 단, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라는 점을 투자유의사항으로 덧붙였다.

임유경 (yklim01@edaily.co.kr)