삼성바이오에피스, 난치성 희귀질환 치료제 유럽서 허가 ‘긍정’ 의견

발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘에피스클리’
유럽연합집행위원회 최종 검토 남아… 2~3개월 걸릴 듯

삼성바이오에피스 사옥 전경. /조선DB

삼성바이오에피스가 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 난치성 희귀질환 치료제의 시판허가를 이르면 올해 안에 획득할 것으로 보인다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액질환 치료용 바이오시밀러 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

에피스클리의 오리지널 제품은 미국 희귀 난치성질환 전문 제약사 알렉시온의 ‘솔리리스’다. 성인 기준 연간 치료비 처방 액수가 4억원에 달하는 초고가 바이오의약품으로, 솔리리스 관련 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억원)이다.

에피스클리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 발생해 혈색 소변을 보이는 희귀질환이다. 급성 신부전과 감염·출혈 합병증을 유발하고, 심할 경우 사망에 이를 수 있다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 첫 혈액학 분야 제품으로, 통상 2~3개월 정도 소요되는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻게 된다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가 권고로 자가면역·종양·안과질환에 혈액학 분야로 포트폴리오를 확장하게 된다.

앞서 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 임상 1상을, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하면서 오리지널 의약품과 임상 의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현할 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하겠다”고 전했다.

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