삼바에피스 시밀러 '에피스클리' 유럽시장 판매허가 초읽기

솔리리스 바이오시밀러인 에피스클리
임상 통해서 오리지널과 동등성 입증해
2~3개월 최종검토로 공식판매허가 예상

인천 송도 연수구 소재 삼성바이오에피스 전경. 삼성바이오에피스 제공.

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'가 유럽 시장 판매허가 긍정 의견을 받았다.

2일 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회로부터 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리(SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다.

연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)이다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

현재 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 상업화한 바이오시밀러는 모두 6종으로 에피스클리 허가 권고를 받으며 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 수 있게 됐다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다. 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.