삼성에피스, 7번째 바이오시밀러 유럽 허가 임박
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
삼성바이오에피스의 난치성 혈액질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오는 6월께 유럽 허가를 앞두게 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 '에피스클리'의 허가를 권고했다고 2일 밝혔다.
솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 3개, 항암제 2개, 안과질환 치료제 1개 등 여섯 종류의 바이오시밀러 제품을 상업화했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
희귀 혈액질환으로 제품 다변화
삼성바이오에피스의 난치성 혈액질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오는 6월께 유럽 허가를 앞두게 됐다.
삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 자문위원회가 ‘에피스클리’의 허가를 권고했다고 2일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 EMA 자문위의 권고를 받아들여 2개월 내에 허가 여부를 결정한다.
에피스클리는 미국 알렉시온 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 지난해 판매액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다.
솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다. 두 회사 모두 EMA 자문위로부터 허가 권고를 받았다. EMA 자문위의 허가 권고를 받는 데는 암젠이 11개월, 삼성바이오에피스가 8개월이 걸렸다. 삼성바이오에피스는 허가가 나오면 곧바로 출시할 것으로 알려졌다.
솔리리스는 연간 4억~5억원의 치료비가 드는 고가 약이다. 업계에선 오리지널 약 가격이 비싼 만큼 바이오시밀러 사업성도 뛰어날 것으로 기대하고 있다. 오리지널 약보다는 싸게 팔지만 다른 바이오시밀러 제품보다는 고가에 판매될 가능성이 높아서다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러다. 혈액질환 분야 첫 제품이다. 2018년 11월부터 5개월간 임상시험을 해 오리지널 약과 약동학적 동등성을 입증했다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 3개, 항암제 2개, 안과질환 치료제 1개 등 여섯 종류의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 에피스클리가 시장에 진입하면 사업 포트폴리오를 좀 더 확대할 수 있게 된다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
▶ 해외투자 '한경 글로벌마켓'과 함께하세요
▶ 한국경제신문과 WSJ, 모바일한경으로 보세요
Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- "결국 냉면 한그릇 2만원 되겠네" 이유 알고보니…
- 퇴직금 일시금으로 받을 때 '이것' 모르면 세금 폭탄 맞는다
- "중고 내놔도 안 팔려요"…당근마켓 거래도 꺼리는 이유 [신현보의 딥데이터]
- "삼성전자랑 친해요"…두 달 만에 주가 5배 뛴 미래반도체[윤현주의 主食이 주식]
- "4000만원 시골 아파트 왜 사냐?" 핀잔…"이젠 용돈 벌어주죠" [방준식의 N잡 시대]
- '55세 머슬 퀸' 이소영 "2, 30대 남자들이 자꾸 대시해 고민" ('진격의 언니들')
- 심하은, ♥이천수 오라가라 고함치자 "짜증난다" 대폭발 역습 ('살림남')
- 장동건♥고소영 아들, 중1 되더니 母 키 넘었나…아빠 촬영장 방문
- [종합] 정성윤 "모발 이식만 2번, 김미려 인지도 이용해 수술" ('모내기클럽')
- 연예인 특혜?…박재범 '원소주'는 되고, 막걸리는 안되는 이유 [이슈+]