삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 유럽서 긍정의견…허가 기대

솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리 'CHMP ' 긍정 의견

삼성바이오에피스 전경(삼성바이오에피스 제공)

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 삼성바이오에피스는 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스'(성분 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'(프로젝트명 SB12)에 대한 긍정적인 의견을 획득했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이번 결과로 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제이다. 연간 치료 비용이 수 억 원에 달하는 바이오의약품이다. 지난 2021년 다국적 제약사 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 함께 인수했다. 2022년 전 세계 매출액은 37억6200만달러(약 4조7000억 원)이다.

PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이를 수 있다.

이번 CHMP심사에 앞서 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 약동적(PK) 동등성을 입증했다. 또 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 바이오시밀러 총 6종을 상업화했다. 회사 측은 에피스클리 허가 권고를 받으면, 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액학 분야로 사업 포트폴리오를 보다 다양화할 것으로 기대했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능케 해 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품이다”며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

jjsung@news1.kr