삼성바이오에피스 에피스클리, 유럽 허가 긍정 의견 획득
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 1일 밝혔다.
삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 한다. 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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“초고가 의약품 환자 접근성 개선”
[헤럴드경제=고재우 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 1일 밝혔다.
솔리리스(Soliris)는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 올해 3월 기준 약제급여상한액은 바이알(0.3g/30ml)당 약 513만원으로, 성인 기준 연간 치료비 처방 액수는 약 4억원 수준이다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 한다. 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 6종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다.
ko@heraldcorp.com
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