삼성바이오에피스, 유럽서 에피스클리 허가 긍정 의견 받아

희귀혈액질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러
억대 약품 접근성 높일 것으로 기대

삼성바이오에피스(대표이사 고한승)는 희귀혈액질환 치료제 에피스클리(프로젝트명 SB12)가 유럽의약품청(EMA) 산하 자문위원회에서 판매허가 긍정 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 에피스클리는 지난해 전 세계 연간 매출이 4조7000억원에 달한 ‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 약물로 성인 기준 연간 투약 비용이 4억원에 달한다.

에피스클리는 EMA 자문위원회에서 긍정 의견을 받은 만큼 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토 후 공식 판매 허가가 예상된다. 최종 검토 과정은 보통 2~3개월 소요된다.

[사진제공=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 지난 2021년까지 임상시험을 진행해 에피스클리와 솔리리스의 동등성을 확인한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 에피스클리를 무상으로 제공하기도 했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 약품에 대한 환자의 접근성을 높이는 의약품”이라며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회가 돌아가도록 노력하겠다”고 전했다.

[사진제공=삼성바이오에피스]