식약처 “의약품설명, QR코드·URL로 볼 수 있도록 추진”

기사내용 요약
환자·전문가용 의약품 설명서 전자 제공 방식 도입

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의약품 전자 설명서를 제공하기 위한 가이드라인을 마련했다.

식약처는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 ‘환자용·전문가용 설명서’를 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 ‘위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인’을 개정·배포했다고 31일 밝혔다.

위해성관리계획이란 의약품 안전 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품 위해성을 완화하고자 식약처가 2015년에 도입한 것이다.

주요 개정 내용은 ▲환자용·전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 e-약 설명서 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 ‘임부금기 그림문자’ 표시 활용 방안 ▲위해성 관리 계획 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다.

e-약 설명서는 환자 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로, 제약업체는 e-약 설명서를 배포하는 경우 제품 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다.

식약처는 향후 e-약 설명서 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 환자와 의·약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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