식약처 “세프테졸나트륨 주사제 효과 없어…사용 중지”

기사내용 요약
복잡성 요로감염에 대체의약품 사용 권고

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 ‘세프테졸나트륨’ 주사제 사용 중단을 권고했다.

식약처는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 세프테졸나트륨 주사제를 의료 현장에서 사용 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 30일 밝혔다.

복잡성 요로감염은 요로의 기능적, 해부학적 이상을 동반하거나 당뇨병 환자, 남성, 임산부 및 노인에서의 요로감염을 말한다. 상부에 발생하는 신우신염도 포함한다.

세프테졸나트륨은 세균 세포벽 생산을 방해해 세균성장을 억제, 항균 효과를 나타낸다.

식약처 관계자는 “식약처 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것”이라고 말했다.

식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 세프테졸나트륨 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

이에 업체는 동 제제의 효능인 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나 효과성을 입증하지 못했다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

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