코오롱생명과학, TG-C 亞 수출 박차 가한다
김선진 신임 대표, 코오롱티슈진 CMO·코오롱제약 대표 겸직
美 임상 3상 2025년 종료 목표…2026년 BLA 신청할 듯
[이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)이 2년 만에 관리종목에 벗어나면서 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 아시아 지역 수출에 박차를 가할 전망이다. 이를 위해서는 코오롱티슈진(950160)의 미국 임상 3상이 순항이 뒷받침돼야 한다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진에서 TG-C 미국 임상 3상을 총괄해온 김선진 최고의학책임자(CMO)를 새로운 수장으로 맞이하면서 수출에 총력을 기울이고 있다.
코오롱생명과학은 지난 28일 정기주주총회를 통해 대표이사를 변경하는 등 이사회를 대대적으로 재편했다. 이는 TG-C 글로벌 수출에 박차를 가하기 위한 것이라는 관측이 나온다. 현재 코오롱생명과학은 TG-C의 아시아 지역에서의 개발과 상업화를 주요 사업 중 하나로 추진하고 있다.
코오롱생명과학은 이번 주총을 통해 임상이행연구와 동소이식모델의 세계적인 권위자인 김선진 플랫바이오 전 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 김 대표가 신규 선임되면서 이우석 대표이사는 고문으로 물러난 것으로 전해졌다. 아울러 양윤철 코오롱생명과학 바이오사업본부장 겸 경영지원본부장이 사내이사로, 윤석중 충북대 의과대학 비뇨기종양학 교수가 사외이사로 신규 선임됐다. 양 본부장은 코오롱바이오텍 대표이사도 겸하고 있어 양사간 시너지를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
코오롱생명과학은 미국과 유럽을 제외한 TG-C의 판권을 보유하고 있으며, 지난해 4월 싱가포르 주니퍼 바이오로직스에 일본 등 40개국의 판권을 이전하는 계약을 체결했다. 코오롱생명과학은 아시아 지역에서 TG-C를 론칭하는 것을 목표로 하고 있다.
일본의 경우 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 관건이다. 일본을 제외한 아시아 지역에서는 좀 더 빠른 론칭이 가능할 것으로 기대된다. 단 해당 지역의 론칭에서 주도적인 역할은 주니퍼 테라퓨틱스(지난해 8월 계약상대방 변경)가 맡고 있다.
회사 측에서는 김 대표의 풍부한 글로벌 네트워크에 기대를 걸고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “일본과는 미국 임상 3상을 진행 중인 게 어느 정도 반영될 수 있는지 등에 대해 협의 중”이라며 “김 대표가 이런 부분에 있어서도 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 언급했다.
TG-C의 원활한 수출을 위해서는 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요하다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 올해 말까지 환자 1020명에 대한 투약을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 통상적으로 2년간 투적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다.
김새미 (bird@edaily.co.kr)
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