뇌출혈 진단 등 AI 소프트웨어 3종, 혁신의료기기 통합심사 지정

딥노이드, 코어라인소프트, 메디컬에이아이 각사 개발 제품

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 소프트웨어 3종을 혁신의료기기 통합심사·평가 대상으로 지정했다고 27일 밝혔다.

지정된 제품은 딥노이드의 뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어, 메디컬에이아이의 심부전·심전도 분석소프트웨어다.

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 각 기관이 순차적으로 진행하던 평가를 통합적으로 진행해 의료기기가 허가와 동시에 신속히 의료 현장에 진입할 수 있도록 돕는다.

딥노이드 제품은 뇌혈관 MRA(자기공명혈관조영술) 영상을 분석해 뇌동맥류 검출과 진단을 보조한다. 기술 혁신성과 시장 창출 가능성을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.

코어라인소프트 제품은 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있다.

지난 2020년 11월 이미 일반심사로 혁신의료기기로 지정된 바 있어, 이번 통합심사·평가로는 의료현장에 신속히 진입할 수 있게 됐다.

메디컬에이아이의 소프트웨어는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 제품으로, 기존 검사법보다 신속하게 심부전을 진단할 수 있어 이번에 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 현재 딥노이드와 코어라인소프트 제품은 이미 허가했고 메디컬에이아이 제품은 허가심사를 진행 중이다. 조만간 이들 제품은 비급여로 의료 현장에 진입해 3~5년간 사용될 수 있다.

ksj@news1.kr

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