식약처, 진균 검사 가짜 양성 유발 원료 사용 중지 조치

의료진, 검사 결과 해석 주의 요청… 업체, 해당 포도당 사용 중지

(지디넷코리아=조민규 기자)식품의약품안전처는 Shandong Tianli(중국)에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개사, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당 원료에 대해 사용 중지 조치했다.

이번 조치는 해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에 대한 진균 검사(GM test) 시 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 ‘가짜 양성(위양성)’ 진단 결과를 유발할 수 있음이 확인됨에 따라 의료현장의 혼란을 방지하기 위한 것이다.

혈청 갈락토만난 항원 검사(galactomannan test)는 일반적으로 면역이 저하된 중증 환자의 혈액 또는 기관지 폐포세척액 내 존재하는 Aspergillus종 진균을 확인하기 위해 실시하는 데 진균의 세포벽에 존재하는 갈락토만난(다당류)을 항원항체 반응(ELISA)으로 측정한다.

사진=식약처 페이스북 캡처

식약처는 관련 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없음(허가 기준에 적합)을 확인했으며, 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품 회수는 실시하지 않았다고 밝혔다.

이와 함께 해당 3개 업체에 대해 위양성을 유발한 포도당을 사용한 제품에 대한 제조번호 등 상세정보를 의료기관 등에 알려 필요시 교환 등을 할 수 있도록 조치하는 한편, 의사 등 의료전문가에게 이러한 정보를 알려 환자 진균 검사(GM test) 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고할 수 있도록 하고, 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.

조민규 기자(kioo@zdnet.co.kr)