"5년 내 바이오 6대강국 도약"…'블록버스터급' 신약 2개 창출

3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획…일자리 15만개 창출
연매출 3조의 글로벌 제약사 3개 배출…의약품 수출 2배 달성

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 5년 뒤 △글로벌 6대 제약강국 도약 △블록버스터급(연매출 1조원 이상) 신약 2개 창출 △글로벌 50대 제약사(연매출 3조원 이상) 3개 배출 △의약품 수출 2배 상승(2022년 81억 달러→2027년 160억 달러) △제약바이오 산업 일자리 15만개(누적) 창출 △임상시험 글로벌 3위 달성과 같은 목표를 이루겠다고 24일 밝혔다.

보건복지부는 이날 오후 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 2023년 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 이같이 심의·의결했다.

조규홍 복지부 장관은 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업"이라며 "양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장 중"이라며 "향후 5년이 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적 시기다. 관계부처와 산업계 및 전문가가 적극 협조해달라"고 말했다.

윤석열 대통령. 대통령실사진기자단 2022.7.27/뉴스1 ⓒ News1 안은나 기자

◇국제적으로 인정받는 신약 개발 10개 목표…R&D 투자 대폭 확대

우선 국제적으로 인정받는 신약 개발 10개를 목표로, 5년간(2023~2027년) 민·관 R&D(연구개발) 총 25조원 투자를 촉진한다. 범부처 협의체에서 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 이 분야에 대한 R&D를 지원한다. 신약개발 주체간 공동연구를 지원할 개방형 혁신 R&D도 추진한다.

팬데믹에 대비해 백신을 초고속으로 개발하기 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구나 백신 생산의 전후방 연관기술 개발도 지원한다. 난치성 뇌신경계 질환 R&D는 물론 근골격계 질환의 연구 투자를 확대한다. 2만5000명 규모의 희귀질환자 임상·유전체 데이터를 통해 치료제 개발 연구를 돕는다.

공공 인공지능(AI) 신약 플랫폼을 고도화해 활용성을 높이며 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 딥러닝(심층학습) 적용 프로그램 '한국형 로제타폴드' 구축을 추진한다. 100만명 규모의 유전체 바이오 빅데이터인 '데이터뱅크'를 구축해 신약 개발과 같은 연구에 활용할 계획이다.

◇산업 투자 및 수출지원 강화…생산·연구개발·규제과학 인재 양성

블록버스터급 혁신 신약 개발과 수출 확대를 위한 임상시험, M&A(인수합병) 활성화 등에 쓰일 대규모 정책 펀드를 조성한다. K-바이오백신 펀드를 1조원까지 키운 뒤 대규모 펀드를 또 만든다. 대출 우대, 융자자금 확대 정책을 펼치며 2031년까지 K-바이오 랩허브 등으로 창업 인프라를 구축한다.

주요국의 자국 산업 보호주의에 대응할 수 있도록 외교채널을 가동하고, 외국 규제기관과의 협력을 통해 우리나라를 신뢰하게 만들어 간소한 절차로 허가받을 수 있도록 한다. 시장진출 로드맵을 세워 현지 지원체계를 강화하고 수출 원스톱 종합지원센터를 통해 업계 애로를 해소한다.

5년간 각종 합성·바이오의약품 생산 인력은 1만6000명, 임상시험 전문인력과 규제과학 전문가 등은 1만3000명 각각 양성할 계획이다. 또 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등은 4000명, 의사과학자와 석박사급 연구인재는 2000명을 양성한다.

제약바이오산업 특성화대학원은 확대 추진하며 세계보건기구(WHO) 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립한다. 범부처 제약바이오 인재양성 컨트롤타워를 구축하고 기업-구직자 간 정보공유를 돕는 한편, 주요 직능에 대해 국가 공인 민간자격화를 추진한다.

◇국무총리 산하 디지털·바이오헬스 혁신위 추진…임상시험 글로벌 3위 목표

혁신신약이 개발되도록 제도적으로도 돕는다. 국무총리 산하 디지털·바이오헬스 혁신위원회 설치를 추진하고 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고 품목분류위원회를 운영해 혁신기술 바이오제품에 대한 분류 및 허가기준을 마련한다.

혁신 가치를 보상할 수 있는 약가제도 개선안, 필수의약품의 적정 보상 방안을 각각 마련하며 신약의 건강보험 등재 절차도 개선한다. 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 산업 변화를 반영해 개선한다. 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대해 나간다.

소아, 만성질환자 등 임상참여자 모집 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 지원 기반을 마련한다. 국가임상관리시스템을 보급하고 디지털 기술이 반영된 임상시험을 활성화하기 위해 제도를 개선한다.

원료의약품 자급률을 높이기 위해 인센티브를 마련하고 비축 필요 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 방안을 검토한다. 백신 원부자재 성능평가를 지원하면서 의약품 제조 경쟁력 강화와 품질을 위해, 설계기반 품질고도화(QbD) 등을 보급한다.

ksj@news1.kr