종근당, 혁신 신약에 투자 집중…임상건수 5년연속 국내 1위

종근당 효종연구소 연구원이 약물 용출 실험을 하고 있다. 【사진 제공=종근당】

종근당이 연구개발(R&D)에 대한 투자를 늘려 파이프라인을 대폭 확대하는 등 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액의 12.2%인 1628억원을 투자해 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대했다. 지난해 국내에서 승인받은 임상도 총 21건으로 5년 연속 최다 1위를 기록했다. 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 삼고 있다.

최근에는 유전자치료제, 세포치료제와 같은 첨단 바이오의약품과 항체약물접합체(ADC) 등으로 신약 개발 범위를 확대하고 있다. 지난해 5월 차세대 줄기세포치료제 개발 기업인 이엔셀과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 9월에는 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 'Gen2C'를 개소하고 희귀·난치성 치료제를 개발하고 있다. 최근에는 네덜란드 시나픽스와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 플랫폼 기술 3종의 사용 권리를 확보했다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동 개발도 진행하겠다는 전략이다.

김영주 대표

종근당은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러인 '루센비에스(CKD-701)'에 대해 품목 허가를 받았다. 라니비주맙을 주성분으로 하는 루센비에스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 종근당의 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산됐다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심하면 실명에 이르는 질환이다. 전 세계적인 고령화 현상으로 환자 수가 계속 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 2012년 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체의 원료의약품 제조 기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 환자 312명을 대상으로 루센비에스 임상 3상을 진행했다.

그 결과 15글자 미만에서 시력 호전을 보인 환자 비율, 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능, 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성을 확인했다. 제품이 출시되면 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 2000억원 규모의 동남아시아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 거점을 확대해 나갈 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약 개발에도 도전하고 있다. 지난해 9월 유럽종양학회에서 항암이중항체 바이오신약인 'CKD-702'의 임상 2상 권장용량을 결정하고 임상 1상 첫 번째 부분(Part 1) 결과를 발표하며 그 가능성을 확인했다.

CKD-702는 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 현재 비소세포폐암을 적응증으로 CKD-702의 임상 1상 두 번째 부분(Part 2)을 진행 중이다.

종근당은 지난해 5월 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회에서 샤르코 마리 투스(CMT) 신약인 'CKD-510'의 유럽 임상 1상과 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약 후보물질이다.

발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행한 임상 1상에서 약물의 안전성과 내약성을 입증했다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과를 확인했다. 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다. 비이온채널차단제인 CKD-510은 심장의 리듬과 심박수 조절뿐 아니라 질환의 근본 원인도 개선하는 새로운 개념의 치료제로 주목받고 있다.

[심희진 기자]