뉴지랩파마, 파산신청에도 임상은 진행… "매각 추진 중"

대여금 상환 여력도 부족… 임상 지속 불투명
탈레트렉티닙, 바이오텍들에 매각 타진 중

이 기사는 2023년03월13일 08시30분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 뉴지랩파마(214870)가 파산신청과 관리종목 지정 우려 등 악재에도 항암제 임상시험은 ‘현재 진행형’이다. 자금 압박 우려 속 임상 지속 여부가 불투명한 상황에서 국내 바이오텍들과 후보물질 매각을 논의 중인 것으로 알려졌다.

12일 이데일리 취재 결과 뉴지랩파마 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 현재 국내 바이오텍들에 비소세포성 폐암 치료제 후보물질 ‘탈레트렉티닙’ 매각을 타진하고 있다. 탈레트렉티닙 임상도 임상수탁기관(CRO)을 통해 현재 진행중이다. 한국 임상 대상자 총 12명 중 9명이 투약을 완료했다. 탈레트렉티닙은 다이치신쿄가 개발하고 미국 안허트사가 글로벌 판권을 보유하고 있다. 뉴지랩파마는 지난 2020년 안허트사로부터 700만달러(약 92억원)에 탈레트렉티닙 국내 판권을 사들였다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트사와 함께 현재 미국, 일본, 한국 등 119명 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 뉴지랩파마는 국내 임상을 담당하고 있다.

미국 고디스커버리로부터 들여온 기술을 활용한 4세대 대사항암제 ‘KAT-101’ 임상 1상도 아직 진행 중이다. 고디스커버리는 현재 뉴지랩파마 사내이사 고영희 박사가 창립한 회사다. 지난해 12월 첫 환자 등록을 마쳤고 두 번째 환자 등록을 앞두고 있다. 이 후보물질에 대한 매각 진행 여부는 알려지지 않았다. KAT-101은 한국과 미국에서 1·2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 임상을 위한 목표 모집 인원은 45명이다.

앞서 두 후보물질은 도입 이후 임상이 순조롭게 진행되면서 파이프라인 성과 기대감이 컸다. 탈레트렉티닙은 임상2상 유효성 중간 평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해를 확인했다. 부분 관해는 치료 후 암 병변 크기가 30% 이상 줄어 환자 상태가 뚜렷히 개선된 상황을 말한다.

하지만 파산신청에 관리종목 지정 사유가 발생하는 등 악재가 겹치면서 임상 지속 여부에 대한 불확실성이 커지고 있다. 뉴지랩파마는 현재 채권자에 의한 파산신청설로 조회공시요구를 받은 상황이며 이 때문에 거래정지 중이다. 여기다 내부결산시점 관리종목 사유도 발생했다. 회사의 유동자산은 대부분 대여금으로 묶여 있으며, 갚아야 할 자금만 452억원에 이르지만 상환 여력은 사실상 없는 것으로 알려졌다.

뉴지랩테라퓨틱스의 임상시험수탁기관(CRO)이 계약 변경을 요구할 수 있다는 점도 변수다. 통상 회사가 CRO에 내는 비용은 특정 마일스톤들을 정해놓고 도달할 때마다 단계별로 지급된다. 예를 들어 계약 당시 전체 금액의 20~30% 정도를 지급하고 첫 번째 환자 등록을 완료하거나 임상시험계획서를 작성하면 30%를 내는 식이다. 하지만 CRO 측이 계약을 변경, 비용 선정산을 요청하면 당장 상환 여력이 없는 회사 입장에서는 임상을 중단하는 상황이 올 수도 있다.

뉴지랩파마 관계자는 “CRO에 비용을 지불할 시기가 올해 연말 쯤이다”라며 “그때까진 버틸 순 있겠지만 그것마저도 CRO들이 기존 계약 조건을 유지한다는 전제 조건 하에 가능하다”고 말했다.

이러한 이유들로 뉴지랩테라퓨틱스가 보유한 파이프라인은 다른 바이오텍에 매각되거나, 기존에 판권을 들여온 제약사에 반환될 가능성이 높다. 현재 탈레트렉티닙이 매각되지 않을 경우 추가로 자본 납입을 하지 않으면 안허트사가 다시 국내 판권을 가지게 되며, 국내 임상도 안허트가 주도할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

한편 뉴지랩파마는 오는 22일 열리는 정기 주주총회에서 이사진 물갈이를 예고했다. 기존 경영진이 모두 물러날 전망이다. 특히 뉴지랩파마의 핵심 파이프라인인 대사항암제 후보물질 ‘KAT’을 개발한 고영희 전(前) 존스홉킨스 의대 조교수도 사내이사에서 제외된다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)