유한양행, 폐암 신약 '렉라자' 1차 치료제로 확대 신청

기사내용 요약
적응증 추가 허가 변경 신청

[서울=뉴시스] 유한양행 폐암 신약 '렉라자' (사진=유한양행 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 국내 제약기업 유한양행이 폐암 치료 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 폐암 진단 후 처음 쓰는 1차 차료제로 허가받기 위해 식품의약품안전처에 허가 변경을 17일 신청했다.

이날 유한양행에 따르면 렉라자는 지난 2021년 1월 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이를 가진 환자에 쓸 수 있는 2차 치료제로 허가 받았다. 기존 약을 썼는데도 반응이 없거나 재발한 환자들에만 쓸 수 있었다.

이번 허가 변경 신청은 작년 10월 1차 치료제로서의 효과를 알아보기 위한 글로벌 임상 3상에서 통계적으로 의미 있는 생존기간(PFS) 개선이 나타난 데 따른 것이다. 작년 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 상세한 임상시험 결과를 공개했다.

렉라자는 2018년 11월 미국 얀센 바이오테크와 기술 수출 및 공동 개발 계약이 체결돼 얀센의 이중항체 치료제 ‘아미반타맙’과 함께 쓰는 병용 임상이 진행 중이다.

유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했다”며 “허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것이다”고 말했다.

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