식약처, 얀센 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티주' 허가

식품의약품안전처는 오늘(17일) 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)'를 어제(16일) 허가했다고 밝혔습니다.

이 의약품은 암세포를 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포(CAR-T) 방식 치료제로, 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 방식으로 사용됩니다.

비유적으로 표현하면, T세포의 몸통에 B세포의 머리를 붙여 머리는 암세포를 인지하고 몸통은 여전히 외부 물질과 싸우는 효과를 내는 방식입니다. 

이 약은 이전에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 최소 4가지 치료를 받았지만 재발하거나 반응하지 않은 다발골수종 환자에게 쓸 수 있습니다. 

식약처는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 평가했다고 전했습니다. 

식약처는 "카빅티주는 이 법에 따른 장기추적조사 대상 의약품이며 투여일로부터 15년간 이상 사례 현황을 추적조사해야 한다"면서 "앞으로도 규제 과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했습니다. 

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