식약처, 다발골수종환자 유전자치료제 ‘카빅티주’ 허가

기사내용 요약
“다발골수종 환자에 새로운 치료 기회 제공”

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 다발골수종 유전자치료제 ‘카빅티주’(성분명 실타캅타젠오토류셀)를 허가했다.

식약처는 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 카빅티주를 허가했다고 17일 밝혔다.

키메라 항원 수용체 T세포란 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포를 말한다. 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.

카빅티주는 환자 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 뒤 다시 이 T세포를 환자 몸에 주입하는 항암제이다.

B세포 성숙항원은 형질 세포(항원과 T세포 자극에 의해 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포) 분화 중에 선택적으로 발현되며 다른 주요 기관에서는 발현하지 않으므로 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적이 된다.

카빅티주는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함해 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 쓰이게 된다.

식약처 관계자는 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다”며 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 카빅티주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품으로, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적 조사해야 한다.

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