[특징주] 프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 'FDA 패스트트랙' 지정…우수성 입증 소식에 강세

프레스티지바이오파마의 췌장암 항체신약 'PBP1510'(국제일반명 울레니스타맙)이 미국 식품의약국(FDA) '패스트트랙(Fast Track)' 대상 품목으로 지정됐다고 발표한 가운데 주가가 강세다.

16일 오후 2시16분 현재 프레스티지바이오파마는 전일 대비 2150원(21.09%) 오른 1만2230원에 거래되고 있다.

이날 회사에 따르면 지난 27일 신청 후 불과 보름만에 패스트트랙이 지정됐다.이는 항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것이라는 게 회사 측 설명이다. 이에 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발에 더욱 속도를 올려 췌장암 전분야 치료 생태계를 완성한다는 전략이다.

회사는 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1/2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(Rolling Review; 순차 검토 방식) 혜택을 적극 활용할 방침이며 상용화까지 빠르게 진행한다는 입장이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "이번 패스트트랙 지정은 그룹의 모토인 생명을 위한 혁신을 이루기 위해 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과"라며 "PAUF의 과발현으로 인한 췌장암을 조기에 진단하고, PAUF인자를 중화하는 췌장암 췌장암 치료제를 동시에 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것"이라고 말했다.

프레스티지바이오파마의 PBP1510은 췌장암 항체신약이다. 회사의 치료표적물질인 PAUF 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP1510의 임상을 진행 중이며 2020년 미국 FDA를 포함 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되는 그랜드슬램을 달성했다.