“수출했는데 국내 판매라니”...檢, 보톡스업체 6곳 기소에 기업들 ‘당혹’

檢 기소 6개 보툴리눔 업체 “예상 밖”
휴젤 “검 기소, 법률적 판단 오해”
”법적 절차로 회사 입장 적극 해명”
식약처 ‘품목허가 취소’ 처분 후폭풍

휴젤 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보). /휴젤

검찰이 정부의 승인을 받지 않고 보툴리눔 독소(보톡스)를 수출업체에 판매한 혐의로 휴젤을 포함해 6개 제약사와 임직원들을 재판에 넘겼다. 제약사들은 약사법에 따라 수출 제품은 승인 대상에서 제외된다며 국내 수출 업체에 판매한 것은 수출 과정의 일부라고 주장했지만, 검찰은 받아들이지 않았다.

휴젤은 15일 입장문을 내고 “검찰 기소가 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 회사 입장을 적극적으로 개진하고 있다”고 밝혔다.

제약업계에 따르면 휴젤과 함께 기소 처분을 받은 5개 업체는 별다른 입장을 내지 않았지만, 비슷한 입장인 것으로 알려졌다.

앞서 식품의약품안전처는 휴젤과 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등 6개 제약사들이 국내 수출 업체에 보톡스를 판매한 것과 관련해 이를 국내 판매로 해석하고 품목허가 취소 처분을 내렸다. 검찰의 이번 기소는 식약처 판단의 연장선상에서 이뤄진 것으로 풀이된다.

검찰은 앞서 이달 14일 국내 보톡스 업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속기소 했다. 검찰은 이들 업체가 국내 판매에 필요한 ‘국가출하승인’을 받지 않고 보툴리눔 톡신을 판매한 것으로 보고 있다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 보툴리눔 톡신이 여기에 포함된다. 주름 개선과 미용 목적으로 잘 알려진 보툴리눔 톡신은 이른바 ‘보톡스’로 불리는 대중적 이미지와 달리, 생화학 무기로 사용될 정도로 강한 독소다.

메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신. /메디톡스

반면 보툴리눔 톡신 업계는 식약처와 검찰의 이런 판단에도 불구하고 문제가 없다며 반발하고 있다. 보툴리눔 톡신 업체들은 수출을 목적으로 국내 수출업체에 제품을 제공했다. 국내 수출회사에 판매한 것은 국가출하승인 대상에 포함되지 않는 수출 행위라는 것이다. 이들 6개 업체는 모두 식약처를 상대로 행정소송을 진행하고 있다.

양측이 상반된 입장을 보이는 이유는 ‘결과’와 ‘과정’을 두고 해석을 다르게 하고 있기 때문이다. 검찰은 보톡스 업체들이 국내 수출 업체에 ‘유상 양도’한 것은 사실상 국내 판매 행위로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했다. 수출을 목적이라지만 사실상 국내 업체에 판매했다는 것이다.

반면 보톡스 업체들은 국내에서 유통되지 않았고 모두 물량이 수출됐으며 과거에도 같은 방식으로 수출을 해왔다는 점을 들어 이번 조치에 당혹해하는 분위기다.

휴젤 관계자는 “식약처도 그동안 수출용 의약품에 대해 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해왔다”며 “간접 수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 수출해도 이를 수출용 의약품으로 봐야 한다는 건 다른 부처와 한국무역협회의 공통된 견해”라고 반박했다.

간접 수출은 제조사가 제3사를 통해 수출하는 방식이다. 예를 들어 A사가 B사로 제품을 넘기면 B사가 수출하는 식이다. 해외 판매 경험과 판로가 부족한 중소기업들이 이를 주로 활용하는 것으로 알려진다.

이번 검찰 기소는 식약처의 보툴리눔 톡신 ‘품목허가 취소’ 처분의 연장선상이다. 앞서 지난 2020년 식약처는 메디톡스를 시작으로, 2021년 휴젤, 파마리서치바이오, 지난해 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등에 품목허가 취소와 제조 업무 정지 처분을 잇따라 내렸다. 대상이 된 기업들은 모두 이 결정에 불복해 행정소송을 제기하고 현재 첨예한 법적 공방을 벌이고 있다.

한국비엔씨가 식품의약품안전처로부터 제재를 받은 뒤 올린 입장문. /홈페이지 캡쳐

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