檢, 미승인 보톡스 판매한 6개 제약사 기소

판매 전 안전성 등 국가승인절차 회피
업체들 “수출 절차 일부...승인 대상 아냐”
檢 “국내 수출사와의 개별거래일뿐”

서울서부지검 <박홍주 기자>

검찰이 미승인 상태의 보툴리눔 독소(보톡스) 의약품을 국내 수출업체에 판매한 6개 제약사와 임직원들을 재판에 넘겼다.

14일 서울서부지검 식품의약범죄조사부(부장검사 박혜영)는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스 의약품을 국내 수출업체에 유상 양도한 6개 유명 보톡스 의약품 생산업체(자회사 1개 포함 법인 7개) 및 임직원 12명을 약사법 위반죄로 불구속 기소했다고 밝혔다.

국가출하승인은 생물체에서 유래된 물질을 원료로 하는 생물학적 제제 등 일부 의약품에 대해 의약품 품질의 균일성·안전성 등을 확보하고자 판매 전 국가가 심사하는 제도다. 생물학적 독성단백질인 보톡스는 대표적인 국가출하승인 대상이다.

검찰은 제약사들이 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피한 채, 신속한 자금확보 등 경제적인 이유로 의약품을 불법적으로 판매했다고 보고 있다.

검찰에 따르면 해당 제약사들은 지난 2015년 12월부터 2021년 12월까지 약 6년에 걸쳐 국가출하승인을 받지 않고 국내 수출업체들에 판매해왔다. 수출업자들은 이를 다시 해외 수입업자들에게 유상 양도해왔다. 2020년 5월부터 2021년 2월까지 제약사들에 대한 고발과 진정이 식품의약품안전처(식약처) 등에 접수됐고, 사건을 수사한 경찰은 2021년 11월부터 지난 1월까지 각 제약사들을 기소의견으로 검찰에 넘겼다.

이 사건은 6개 제약사가 국내 수출업체에게 보톡스를 판매한 것이 절차상 국가출하승인 대상이 되는 ‘판매’에 해당하는지 여부가 쟁점이 돼왔다.

제약업체들은 해당 거래가 ‘제약업체→국내 수출업자→해외 수입업자’로 이어지는 커다란 수출 과정의 일부이므로 국가출하승인의 대상인 ‘판매’가 아니라고 주장해왔다.

하지만 검찰은 “제약회사가 수출업자로부터 일정한 방식으로 의약품 대금을 지급 받고, 이후 수출업자가 수출 상대방·수출 가격·국내 재판매 여부 등을 자기 계산에 따라 결정하는 형태”라며 “그 자체로서 완결된 의약품 판매에 해당하므로 약사법상 국가출하승인의 대상이 된다”고 판단했다.

‘제약업체-국내 수출업자’, ‘국내 수출업자-해외 수입업자’ 각각의 거래가 수출을 위한 세부과정이라기보다 별개의 거래로 봐야 한다는 취지다.

검찰은 △국내 수출업자가 해외 거래처에서 주문을 받기 전 미리 제약사로부터 의약품을 구매했고, 의약품 양수 이후 수출업자가 거래 상대방 등을 자유롭게 정해 판매했으며, 수익은 모두 수출업자에게 귀속됐다는 점을 근거로 들었다. 또한 수출업자가 다른 국내 수출업자에게 재판매하는 경우도 있으나, 그 사실을 제약사에 알리지 않았으며, 실제 수출 여부와 무관하게 정해진 방식으로 의약품 대금 지급 등이 이뤄졌다고 보고 있다.

검찰 관계자는 “본건이 제약업계에 미치는 영향을 고려해 수사 초기부터 식약처 위해사범중앙조사단과 긴밀히 협력하는 등 충실히 수사했다”며 “앞으로도 서울서부지검은 식품의약안전중점검찰청으로서 전문성을 바탕으로 건전한 의약품 유통질서 확립을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.