“유방암 영상진단, 조직검사 수준”…혁신의료기기 선정

기사내용 요약
올리브헬스케어, 유방암 영상진단기기 ‘아일린’
식약처 선정…의료현장 진입 기간 단축돼 이점

[서울=뉴시스] 올리브헬스케어는 근적외선 기반의 유방암 영상진단기기가 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 134일 밝혔다. (사진=올리브헬스케어 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 올리브헬스케어가 개발한 차세대 유방암 영상진단기기가 혁신의료기기로 선정되며 기술력을 인정받았다.

디지털 헬스케어 및 의료기기 전문기업인 올리브헬스케어는 근적외선 기반의 유방암 영상진단기기 '아이린'이 식품의약품안전처 혁신의료기기에 선정됐다고 14일 밝혔다.

혁신의료기기는 식약처가 기존의 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.

지금까지의 유방암 진단은 엑스레이 기반의 유방촬영술이나 유방초음파 장비 등을 통해 스크리닝 및 감별진단을 해왔다. 이후 조직검사를 통해 암을 확진한다.

올리브헬스케어의 유방암 진단기기는 근적외선 분광학 기술을 이용해 악성 조직과 관련 있는 생체 지표들을 다채널로 측정해 종양부위의 영상을 기능적으로 제공한다. 생체 지표들을 조합해 종양의 양악성 여부를 빠르고 정확하고 안전하게 확인할 수 있다. 올리브헬스케어에 따르면 세브란스병원 임상 결과 유방촬영술과 유방초음파와 비교해 훨씬 높은 수준인 조직검사 수준의 민감도, 특이도를 갖는 결과를 얻었다.

또 근적외선의 비방사선의 특성으로 진단 장소의 제약이 없고 상시 모니터링도 가능하다. 또한 유방촬영술 및 조직검사와는 다른 비침습적인 방법으로 환자들에게도 거부감이 없을 것으로 기대하고 있다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 “혁신 의료기기 선정을 매우 기쁘게 생각한다”며 “올해 확증임상과 식약처 인허가를 거쳐 내년 상반기를 목표로 시장 진출을 시작할 것”이라고 말했다.

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