[기고] 바이오헬스 규제 혁신으로 보건안전망 구축을

인구 고령화와 건강관리에 대한 관심 증가로 전 세계 바이오헬스 시장 규모는 연평균 5.4%씩 성장할 것으로 전망된다. 각국 미래 먹거리로 부상 중인 바이오헬스 산업과 기술 발전은 국민 보건 증진과 직결되어 있다. 전 세계는 mRNA라는 혁신 기술 개발을 통해 단기간 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 극복할 수 있었으며, 유전자치료제와 CAR-T 세포치료제 등 혁신적 신약으로 척수성 근위축증과 혈액암 등 과거에는 치료가 어려웠던 질환들을 극복해나가고 있다.

한국은 코로나19와의 치열한 전투를 통해, 체외진단기기 수출량이 급성장하고 전 세계에서 3번째로 백신·치료제 개발에 성공하는 등 바이오헬스 산업의 잠재력을 확인하였다. 엔데믹 시대로의 전환을 앞둔 지금, 우리나라는 바이오의약품 생산기지를 넘어 ‘디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가’로 도약하는 중대한 갈림길에 있다. 이에 정부는 지난 2일 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표, 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 뒷받침하기 위한 바이오헬스 규제혁신을 추진해나가고자 한다.

박민수 보건복지부 2차관

우선, 혁신적 의료기기가 의료현장에서 더욱 빠르게 활용될 수 있도록 관련 규제를 개선한다. 단기적으로는 의료현장 진입 기간을 대폭 단축하는 혁신의료기기 통합 심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 확대를 추진한다. 중장기적으로 혁신적 의료기기는 한시적으로 비급여로 사용하여 평가 데이터를 축적하고, 이후 의료기술평가를 통해 건강보험 등재 여부 등을 검토하는 ‘선(先) 사용, 후(後) 의료기술평가’로 시장진입 체계를 개편하는 방향도 검토한다.

둘째, 국민에게 꼭 필요한 혁신·필수의약품이 빠르게 개발·공급될 수 있도록 관련 규제를 혁신한다. 대체 약제가 없거나 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 식품의약품안전처-건강보험심사평가원-국민건강보험공단 절차를 동시에 진행해 식약처 허가와 동시에 건보공단의 약가협상까지 완료하는 시범사업을 진행한다. 신약 파이프라인 3배 증가라는 국내 제약산업의 성과가 블록버스터급 신약 개발로 이어질 수 있도록, 혁신 신약에 대한 가치 보상을 강화한다. 바이오벤처 등장 등 변화된 제약산업 환경을 반영한 혁신형 제약기업 인증제도를 개편한다.

셋째, 국민건강 증진을 위한 디지털 헬스케어 관련 규제를 개선한다. 감염병 위기 심각 단계에서만 한시적으로 허용되고 있는 비대면 진료의 제도화를 추진한다. 대면 진료 원칙하에서 비대면 진료는 대면 진료를 보조하고, 재진 환자 및 의원급 의료기관 중심으로 실시되도록 제도화해 도서·벽지 등 의료취약지의 의료접근성이 향상될 수 있도록 할 계획이다. 또한, 국민이 원하는 곳으로 안심하고 의료정보를 전송할 수 있도록 보건의료 데이터 제3자 전송요구권을 도입하여, 개인 맞춤형 의료서비스인 헬스케어 4.0 시대의 기반을 마련한다.

혁신적 바이오헬스 기술개발과 의료현장 도입이 지연되면, 가장 큰 피해는 국민과 환자에게 돌아간다. 과거의 낡은 규제가 미래 의료기술의 발목을 잡아 국민의 소중한 생명·건강을 지킬 기회를 놓치지 않아야 할 것이다. 보건복지부는 이번에 마련한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신’ 방안을 충실히 이행하는 한편, 국민·의료계·산업 현장 등과 계속 소통하여 산업과 기술의 발전이 국민보건 증진에 기여하는 선순환 생태계 조성에 최선을 다할 것이다.

박민수 보건복지부 2차관