거래소, 코스닥 제약·바이오 공시 개정…'임상시험' 정보 확대

한국거래소(거래소)가 코스닥 제약·바이오 업종의 포괄공시 가이드라인을 개정했다. 임상정보 관련 정보 투명성을 강화하기 위해서다.

거래소는 지난달 28일 "임상시험 공시 내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정했다"고 밝혔다. 거래소는 개정 가이드라인을 올해 5월2일부터 시행하며, 4월 중 상장법인 대상 설명회를 열 예정이다.

거래소는 먼저 임상시험 공시항목별 표준서식 도입으로 공시 일관성을 제고할 방침이다. 임상시험 공시 중 6개 항목(①임상계획승인신청, ②임상계획승인, ③임상시험결과, ④자진취하, ⑤변경신청, ⑥변경승인)에 대해 표준 공시서식을 도입하기로 했다.

거래소는 또 임상시험 중요정보인 1차 지표 공시를 의무화 하기로 했다.

거래소 관계자는 "다만 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우, 해당 지표를 전부 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재하도록 한다"고 말했다. 또 임상시험 결과 공시에서는 사전에 임상시험계획 승인 시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재하도록 한다.

거래소는 임상정보확인서 제출 의무도 부과한다. 임상시험계획 승인 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 임상정보확인서를 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받아 거래소에 제출하도록 한다.

거래소는 2020년 2월 코스닥 '제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인'을 마련했다. 그러나 포괄공시의 특성 상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고, 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선의 필요성이 제기됐다고 거래소는 개정 배경을 밝혔다.

홍재영 기자 hjae0@mt.co.kr

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