'식약처 허가' 첫 디지털 치료기기 나왔다

<앵커>

불면증을 치료하는 스마트폰 앱이 국내에서 처음으로 디지털 치료기기로 식약처의 허가를 받았습니다. 불면증 환자에게 약물 말고 새로운 치료수단이 될수 있다고 식약처는 평가했습니다.

신용식 기자의 보도입니다.

<기자>

7년 넘게 불면증을 앓고 있는 박종진 씨.

햇볕 쐬기, 족욕 등 숙면에 좋다는 것들은 다 해봤지만 뚜렷한 효과를 보지 못해, 결국 병원 약을 처방받고 있습니다.

[박종진/경기 남양주시 : 몇 번씩 깨고 점점 악순환 반복이다 보니, 육체적 정신적으로 피로감 쌓이다 보니까….]

우리나라 성인의 10에서 15%가 불면증으로 고통받고 있는 걸로 추산되는데, 지금까지는 약물 처방 외에 다른 치료법 찾기가 쉽지 않았습니다.

식약처가 국내 첫 디지털 치료기기로 허가한 '솜즈'는 장기간 수면 습관을 기록하고 수면의 효율을 높이는 방식으로 불면증을 개선하는 스마트폰 앱입니다.

[오유경/식식품의약품안전처장 : 기존 약물 치료법 이외에 불면증 환자에게 새로운 치료 수단을 제공한 것입니다.]

병원에서 불면증을 진단받은 뒤, 휴대전화에 앱을 설치하고, 6주에서 9주 동안 수면 일기 작성과 수면 습관 교육 등 인지 행동 치료를 받는 방식입니다.

앞서 출시된 건강 관련 앱이나 장비들과 달리, 식약처가 의학적 효과를 인정했다는 점에서 차이가 있습니다.

식약처는 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월 동안 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 불면증 개선 효과와 안전성 등을 철저하게 심사했다고 설명했습니다.

식약처 허가는 받았지만, 건강보험 적용 문제를 해결한 뒤에야 상용화가 가능할 것으로 보입니다.

(영상취재 : 김원배 ·최호준, 영상편집 : 최혜영)

신용식 기자dinosik@sbs.co.kr