삼바에피스 "美알렉시온 '솔리리스' 한국내 특허 모두 무효될듯"

특허심판원, 첫 심판서 삼바에피스 손들어줘…바이오시밀러 SB12 국내발매 청신호

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 미국 알렉시온의 희귀 난치성 혈액질환 치료제 '솔리리스'의 한국 내 특허 무효 여부를 다투는 첫 번째 심판에서 삼성바이오에피스가 승리하면서 삼바에피스 바이오시밀러 'SB12'가 국내에 발매될 가능성이 커졌다.

바이오의약품 복제약을 뜻하는 바이오시밀러를 판매하려면 보건당국의 허가와 별도로 오리지널 의약품의 특허를 법적으로 무력화해야 한다.

13일 업계에 따르면 지난 10일 특허심판원은 삼바에피스가 알렉시온을 상대로 제기한 솔리리스 용도 특허 무효 심판에서 '일부 성립(무효)·일부 각하' 심결을 내렸다.

다만 이번 심리 결정은 총 세 차례 심판 가운데 1심 격이며 만약 알렉시온이 심결 취소 소송을 제기하면 두 번째 심판에 임해야 한다. 이의를 제기하지 않으면 이번 심결이 확정된다.

이번 판결에서 무효가 된 특허는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 관련 사안이다. 이 특허는 2025년 만료될 예정이지만, 무효화에 성공하면서 삼바에피스는 해당 치료법을 사용할 수 있게 됐다.

솔리리스의 또 다른 특허인 '사구체신염 및 다른 염증 질환의 치료 방법 및 치료용 조성물' 관련 특허는 지난 2015년 이미 만료된 상태이므로, SB12 발매에 필요한 국내 솔리리스 관련 특허는 모두 무효가 된 셈이라고 삼바에피스 측은 설명했다.

삼바에피스 관계자는 "일부 각하 심결된 부분은 오리지널 제약사 알렉시온이 삭제한 청구항에 대한 건이므로, 결론적으로 모든 청구항이 무효가 된 것으로 해석할 수 있다"고 말했다.

SB12는 삼바에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로, 성분명은 '에쿨리주맙'이다. 지난해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

hyun0@yna.co.kr

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