[스페셜리포트]줄줄이 문 열리는 블록버스터 의약품…'K-바이오 기회 온다'

올해 미국 특허가 완료되는 안과질환 치료제 아일리아 (바이엘 헬스케어 포털 제공)

휴미라 외에도 아일리아, 스텔라라 등 연 10조원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품 특허가 올해 줄줄이 만료된다. 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 바이오시밀러 개발사들도 시장 진입을 준비 중이다.

아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 안과질환 치료제로 황반변성 등 치료에 사용한다. 올해 6월 미국 특허가 만료되며 유럽 특허는 2025년 만료를 앞두고 있다. 아일리아의 2021년 기준 글로벌 매출 규모는 99억달러(약 12조6000억원)다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 글로벌 임상 3상을 완료했고, 셀트리온은 'CT-P42' 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 2021년 글로벌 매출 규모는 91억달러(약 11조6000억원)였다. 미국 특허가 올해 9월, 유럽에서 2024년에 특허가 만료될 예정이다. 바이오시밀러로는 셀트리온 'CT-P43', 삼성바이오에피스 'SB17', 동아에스티 'DMB-3115' 등이 임상 3상을 마쳤다.

2025년에는 골다공증 치료제 '프롤리아'가 특허 만료를 앞두고 있다. 2021년 기준 전 세계에서 36억달러 매출을 올린 의약품으로 국내에서는 삼성바이오에피스(SB16)와 셀트리온(CT-P41)이 제품 출시를 준비 중이다.

이 밖에도 △자가면역질환 치료제 '엔브렐' △알레르기 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어' 등이 줄줄이 특허가 만료된다. 연간 매출이 20조원에 이르는 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다' 물질특허도 2028년 주요 국가에서 만료를 앞두고 있다.

노년층 인구와 만성질환자 수 증가로 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료 기회를 확대할 수 있는 바이오시밀러 시장은 급격하게 확대될 것으로 예상된다.

시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 3세대 바이오시밀러 시장 규모는 2020년 2900만달러에서 2026년 54억6000만달러(6조1000억원) 규모로 확대될 전망이다.

한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억달러 이상 매출액을 올린 55개 블록버스터급 의약품 독점 생산권이 앞으로 10년 내에 풀릴 전망이다. 이들 의약품의 최대 시장 규모는 2700억달러(약 344조원)에 달할 것으로 추정된다. 이들 시장 일부를 대체하는 바이오시밀러 시장은 2030년까지 740억달러(약 94조원) 규모로 예상된다.

한국보건산업진흥원은 '바이오시밀러, R&D 제고 방안' 보고서를 통해 “바이오시밀러 시장 성장과 동력에 대한 낙관적 전망에도 불구하고 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률 가능성은 장애요인으로 작용한다”면서 “바이오시밀러 분야 제약사들은 연구개발(R&D) 비용을 절감하고 생산성을 높여 시장에 접근하는 속도를 제고하기 위해 △R&D 과정의 디지털 전환 △업계 지형변화 모니터링 및 사전 대처 △R&D 운영 모델 제고 등을 고려할 수 있다”고 전했다.

정현정기자 iam@etnews.com