셀트리온, 유플라이마 日 1상 결과 국제 학술지 게재

자가면역질환藥 ‘휴미라’ 바이오시밀러
유럽, 한국 출시 이어 일본시장 도전

셀트리온 [사진 = 셀트리온]

10일 셀트리온에 따르면 자가면역질환 치료제 CT-P17(브랜드명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지에 게재됐다. CT-P17은 애브비가 2003년 출시한 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

셀트리온은 일본인 피험자 204명을 아달리무맙 투여군과 CT-P17 투여군으로 나눠 10주간 경과를 관찰했다. 그 결과 두 약물의 흡수, 분포, 대사 과정 등이 유사했으며, 안전성 및 면역반응도 유사하게 나타났다. 셀트리온은 위 임상결과를 지난해 5월 발표했으며, 같은 해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17 허가를 신청했다.

셀트리온의 CT-P17은 2021년 국내 및 유럽에서 허가받아 출시된 상태다. 일본과 미국에서는 허가가 진행중이다. 셀트리온 측은 “통증유발 성분인 시트르산염을 제거해 오리지널 성분인 아달리무맙과 차별화했다”며 “제품을 고농도로 출시해 편의성을 높였다”고 밝혔다. 통상 약물 투입량은 환자 체중에 비례해 늘어나는데, 고농도 제품 사용 시 총 주사 횟수를 줄일 수 있다.

셀트리온 관계자는 “학술지에 게재된 CT-P17 임상 결과는 일본 내 허가 및 시판 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과 협의해 허가에 속도를 내고, 허가를 획득하는 대로 공급이 진행되도록 힘쓰겠다”고 말했다. 한편 일본 내 아달리무맙 시장은 2021년 기준 약 6300억원으로 알려졌다.