셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 임상 1상 결과 국제 학술지 게재

셀트리온 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'. /셀트리온

셀트리온은 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오의약품복제약(바이오시밀러) 유플라이마(개발명 CT-P17)′의 임상 1상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘이뮤노테라피(Immunotherapy)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.

이번 논문은 일본에서 진행된 CT-P17과 오리지널의약품의 약동학적 유사성을 확인하고 안전성과 면역원성을 평가한 임상 1상 결과를 바탕으로 구성했다.

임상은 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 CT-P17 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰하는 식으로 진행했다. 그 결과 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다고 셀트리온 측은 설명했다. 또 안전성과 면역원성에서도 비교군 간 유사함을 보였다.

셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 제품과 비교해 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다.

CT-P17의 오리지널의약품인 휴미라는 애브비가 판매하는 자가면역질환 치료제다. 크론병, 궤양성대장염, 류머티즘관절염 등 10가지 질환에 사용된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제를 제외하면 세계 1위 매출 의약품이다.

글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 휴미라의 2021년 매출은 약 41조원에 달한다. 일본 시장은 약 6000억원 규모다.

셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 SCI급 국제학술지에 추가 게재된 CT-P17 임상 결과는 향후 해당 제품의 허가를 받고 일본 현지에서 판매 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것으로 보고 있다”라며 “일본 규제 당국과의 협의로 CT-P17의 허가 절차에 속도를 내는 한편, 허가를 받는 대로 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

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